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    平成22年 4月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ロフェプラミン塩酸塩
販売名： アンプリット錠25mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　　　製造番号　　　　　出荷数量　　　　　物流センターからの出荷時期
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PTP100錠　　　　　OBB0093　　　　　　4,911　　　　　　2008/07/24〜2008/12/02
　　　　　　　　　OBC0095　　　　　　3,845　　　　　　2008/11/20〜2009/02/25
　　　　　　　　　OBB0097　　　　　　5,447　　　　　　2009/02/19〜2009/07/02

PTP1000錠　　　　 OBB0092　　　　　　　372　　　　　　2008/07/16〜2009/01/09
　　　　　　　　　OBA0093　　　　　　　 75　　　　　　2008/12/02〜2009/01/09
　　　　　　　　　OBB0095　　　　　　　150　　　　　　2009/01/09〜2009/03/12
　　　　　　　　　OBB0096　　　　　　　396　　　　　　2009/02/25〜2009/07/23
　　　　　　　　　OBA0097　　　　　　　 25　　　　　　2009/06/26〜2009/08/03

バラ1000錠　　　　OBA0092　　　　　　　200　　　　　　2008/07/24〜2009/04/02
　　　　　　　　　OBA0095　　　　　　　 25　　　　　　2009/04/02〜2009/05/08
　　　　　　　　　OBA0096　　　　　　　170　　　　　　2009/04/01〜2009/10/19

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10017

  4. 回収理由

    5. 　アンプリット錠25mgの長期安定性試験の経時サンプル（ロット番号：OBA0095及びOBC0095、2008年9月1日製
造）について溶出試験を実施したところ、承認規格（60分後溶出率：80%以上）に適合しない結果が得られまし
た。
　原因調査の結果、原薬の物性の違いが溶出性に影響を与えていることが明らかになったため、同一原薬で製造
されたロットを自主回収することといたしました。
　なお、定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本剤の溶出率低下による
健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
　なお、本件に関連して有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年4月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. うつ病・うつ状態

  8. その他

    9. 　納入した医療機関、薬局、卸は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　篠原博行
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922