閉じる

    平成22年 04月26日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: (1) - (3) 血球計数装置
           (4) フローサイトメータ
    販売名  : (1) セルダイン 3200
           (2) セルダイン 3700
           (3) セルダインルビー
           (4) セルダイン サファイア
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1) セルダイン 3200
    シリアルナンバー  : 61376AF、62144AF
    数量        : 2台
    出荷時期      : 平成14年01月、平成16年10月
    
    (2) セルダイン 3700
    シリアルナンバー  : 21302AK、22470AK
    数量        : 2台
    出荷時期      : 平成14年11月、平成18年11月
    
    (3) セルダインルビー
    シリアルナンバー  : 34408BG、34641BG、35287BG、35288BG
    数量        : 4台
    出荷時期      : 平成19年08月 〜 平成22年03月
    
    (4) セルダイン サファイア
    シリアルナンバー  : 42297AZ
    数量        : 1台
    出荷時期      : 平成20年06月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : アボット ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 千葉県松戸市松飛台278
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 12B1X00001
    製造業者の名称   : Abbott Laboratories Diagnostics Division Santa Clara(米国)、
                アボット ジャパン株式会社(日本)
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元における調査の結果、特定期間に製造した「廃液チャンバ」の接着に使用したエポキシ樹脂による接
    着力が弱いため、継ぎ目が剥がれ、装置の中で液漏れが発生する可能性があることが判明いたしました。廃液が
    作業台や床の上に流れる可能性もあります。
    そこで、本事象が発生する可能性がある「廃液チャンバ」を交換する措置を自主改修として実施することにいた
    しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 継ぎ目が剥がれた場合であっても、廃液が飛び散ることはありません。また廃液が電気部品に接する可能性は低
    いと考えます。廃液がこぼれた場合には、通常適切な保護具を着用して清掃するため、当該事象により健康被害
    の発生する可能性は極めて低いと考えます。
    なお、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年04月26日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. EDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置です。
    
    
  15. その他

  16. 納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、弊社担当者が自主改修を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 窪田 優子
    連絡先 : アボット ジャパン株式会社 安全情報管理部
    電話番号: 047-386-4134
    FAX番号 : 047-386-4853