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平成22年 4月22日作成 平成22年 5月12日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： (1)ユニセルＤｘＣ６００クリニカルシステム（＊） (2)ＵｎｉＣｅｌ ＤｘＣ８００マルチアナライザー
対象ロット、数量及び出荷時期
ユニセルＤｘＣ６００クリニカルシステム（＊） 対象シリアルNo.： １４５ ２０４ ２３２ ２９６ ２９７ ３１７ ４１０ ５０９ ５２７ ５７２ ５７８ ５８２ ６１０ ７９２ ８７８ １２３９ １２５８ １３０５ １３７３ １３７５ １４９４ １５１０ １６４５ １６６３ １６８９ １７２８ １８５６ ２１８６ ２２２０ ２２２８ ２２６２ ２２７４ ２４７０ ２５０９ ２６８９ ２７３３ ２７９３ ２８４７ ２９２６ ２９９９ ３０１１ ３０２６ ３０３５ ３０６１ ３１０９ ３３５６ ３４８７ ３６３２ 数量：４８台（ ４６ 施設） 出荷時期：平成１７年７月２６日〜平成２１年１０月２０日 ＵｎｉＣｅｌ ＤｘＣ８００マルチアナライザー 対象シリアルNo.： ２２１ ３０４ ３２９ ３８９ ３９３ ４０８ ５５２ ５６４ ５６５ ６２６ ６５３ ８４３ ８４４ ９５０ １０６５ １２７５ １３３４ １３４４ １４１３ ２０６８ ２０９５ ３１１２ ３１６２ ３１９７ ３４３９ ３５００ ３６２５ 数量：２７台（ ２２ 施設） 出荷時期：平成１７年６月２２日〜平成２１年４月９日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 海外製造業者：Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）
改修理由
不具合は、洗浄液チューブアッセンブリが部分的に詰まることで、洗浄液濃度の低下による洗浄不良が起こり、 データに影響が出る可能性があるというものです。 この件は、すでに注意喚起のための情報提供がされており、キャリブレーションやコントロールの値が範囲外に なった場合、他の原因が認められないときには、洗浄液濃度および該当チューブの確認をお願いして対処いただ いています。 このたび、不具合を解決するためのパーツと新バージョンのソフトウェアが準備できましたので、改修作業を実 施することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象は、キャリブレーションのエラーやコントロール値が範囲外になるなど、測定前に判明して対処できる ことから、健康被害発生の可能性は低いと考えられます。 注意喚起のご案内時にすべての顧客について状況を確認しており、必要時にチューブの洗浄などをしていただい ています。 現在まで、健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年4月20日
効能・効果又は用途等
本装置は、患者検体について、複数の化学成分分析、定量を同時に実施する全自動分析装置です。
その他
弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。 サービス担当者が施設に訪問して、作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 薬事法務統括部門 嘉山 早苗 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０１２０‐５６６‐７３０（ホットライン）