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平成22年4月21日作成
一般名及び販売名
一般名 : 単回使用気管切開チューブ 販売名 : 気管切開チューブ（シャイリー） 承認番号 : 20500BZY00901000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: カタ番 Lot番号 カタ番 Lot番号 カタ番 Lot番号 4 FEN 0811001522 5.5PLC 0905000242 7 SCT 0908002300 4 FEN 0812000022 5.5PLC 0907001066 8 DFEN 0908000789 4 FEN 0812000096 6 DFEN 0901000670 8 FEN 0810002447 4 FEN 0903000791 6 DFEN 0907000980 8 FEN 0811000037 4 FEN 0903001441 6 DFEN 0907002144 8 FEN 0811000181 4 FEN 0904001647 6 FEN 0812000023 8 FEN 0901001389 4 FEN 0908000767 6 FEN 0812000097 8 FEN 0902001789 4 LPC 0811000198 6 FEN 0812000911 8 FEN 0903000115 4 LPC 0811001516 6 FEN 0902001524 8 FEN 0903000785 4 LPC 0812000015 6 FEN 0902001787 8 FEN 0903000786 4 LPC 0812000016 6 FEN 0903000112 8 FEN 0903001440 4 LPC 0907001562 6 FEN 0903000784 8 FEN 0903002262 4 LPC 0908000768 6 FEN 0904001648 8 FEN 0904000641 4.0PDC 0903000859 6 FEN 0905000065 8 FEN 0904000642 4.0PDC 0903001838 6 FEN 0905000571 8 FEN 0905000877 4.0PDC 0904001075 6 FEN 0905000875 8 FEN 0905001365 4.0PDC 0906000820 6 FEN 0905001363 8 FEN 0906000421 4.0PDC 0906002037 6 FEN 0906000337 8 FEN 0907001582 4.0PDC 0908000689 6 FEN 0906000939 8 FEN-S 0811001529 4.5PDC 0903000861 6 FEN-S 0811000211 8 FEN-S 0906000343 4.5PDC 0904000714 6 FEN-S 0905000102 8 FEN-S 0908000791 4.5PDC 0904001077 6 FEN-S 0906000209 8 LPC 0811000204 4.5PDC 0904001078 6 FEN-S 0907001570 8 LPC 0812000093 4.5PDC 0906000097 6 LPC 0810002443 8 LPC 0812000094 4.5PDC 0906000109 6 LPC 0811000173 8 LPC 0901000159 4.5PDC 0906001513 6 LPC 0811000174 8 LPC 0902001206 4.5PDC 0907002008 6 LPC 0812000092 8 LPC 0902001782 4.5PDC 0908000118 6 LPC 0901000666 8 LPC 0903000783 4.5PDC 0908000692 6 LPC 0901001384 8 LPC 0904000023 4.5PDC 0908000693 6 LPC 0901002058 8 LPC 0904000646 5 SCT 0907001067 6 LPC 0903001357 8 LPC 0904001266 5.0PDC 0903000862 6 LPC 0905000052 8 LPC 0905000579 5.0PDC 0904000185 6 LPC 0905000054 8 LPC 0905001389 5.0PDC 0904000186 6 LPC 0905000872 8 LPC 0906001621 5.0PDC 0904001073 6 LPC 0905001360 8 LPC 0907001584 5.0PDC 0904001970 6 LPC 0905001593 8 LPC 0907001585 5.0PDC 0905000037 6 LPC 0906000926 8 LPC 0908000257 5.0PDC 0905001766 6 LPC 0906002617 8 LPC-S 0901002066 5.0PDC 0906000096 6 LPC 0907000399 8 LPC-S 0905000885 5.0PDC 0906000106 6 LPC 0907001572 8 LPC-S 0906002620 5.0PDC 0906000384 6 LPC 0907001573 8 LPC-S 0907002156 5.0PDC 0906001517 6 LPC 0908000780 8 SCT 0904001972 5.0PDC 0907001158 6 LPC-S 0810002449 8 SCT 0905000034 5.0PDC 0907002130 6 LPC-S 0905000565 8 SCT 0906001514 5.0PDC 0908000121 6 LPC-S 0905001390 8 SCT 0907002010 5.0PDC 0908000503 6 LPC-S 0906000342 8 SCT 0908000125 5.0PDC 0908001208 6 SCT 0903001835 9 SCT 0905001770 5.0PLC 0903000865 6 SCT 0905000907 9 SCT 0907001068 5.0PLC 0907001065 6 SCT 0908000124 10 DFEN 0904000035 5.5PDC 0903000863 6.0PLC 0903000866 10 FEN 0903001442 5.5PDC 0903000864 6.0PLC 0904001074 10 FEN 0904000026 5.5PDC 0904000703 6.0PLC 0905000724 10 FEN 0905000886 5.5PDC 0904000704 6.0PLC 0906002039 10 FEN 0906001635 5.5PDC 0905000241 6.0PLC 0907002135 10 FEN 0907001559 5.5PDC 0905000906 6.0PLC 0908000701 10 FEN 0908000233 5.5PDC 0905000909 6.0PLC 0908001213 10 LPC 0811001521 5.5PDC 0907000148 6.5PLC 0903000867 10 LPC 0812000021 5.5PDC 0907001524 6.5PLC 0904000188 10 LPC 0812000095 5.5PDC 0907002133 6.5PLC 0905000725 10 LPC 0903002255 5.5PDC 0908000507 6.5PLC 0907001525 10 LPC 0906000332 5.5PDC 0908000699 7 SCT 0905000245 10 LPC-S 0812000912 5.5PDC 0908001211 7 SCT 0906001510 数量 ：11938個 出荷時期 ：平成21年1月13日〜平成22年4月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者：コヴィディエンジャパン株式会社 所在地 ：東京都世田谷区用賀四丁目１０番２号 許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業 業許可番号 ：13B1X00069 外国製造業者：MMJ S.A. de C.V.（メキシコ合衆国）
回収理由
今般、海外製造元から、自国内の医療施設において特定の供給元で製造されたパイロットバルーンで不具合が 生じたため、カフが十分に膨らまない事例報告が受理され、製造元での調査の結果、該当ロットに不具合品混 入の可能性がある為、回収を行うことが報告されました。 日本国内においても同様の可能性を否定できないため、当該ロット品について自主回収を行うこととしまし た。
危惧される具体的な健康被害
本品は、患者様へ留置される前にパイロットバルーンのバルブからエアーを注入し、必ずカフの拡張テストが 実施されます。 また、留置中も定期的にカフチェックが実施されますが、万一、パイロットバルーンに不具合が生じてカフが 十分に膨らまずにシールが不完全になった場合、ベンチレータの警報が鳴り、不具合を発見することが可能で す。 この場合には他の新しいチューブと交換されること、さらに本品は医療従事者の監視のもとで使用されるた め、健康被害につながる可能性は少ないと考えております。 なお、これまで日本において、健康被害発生の報告はありません。
回収開始年月日
2010年4月22日
効能・効果又は用途等
気管切開後の気道確保、緊急時の気管切開による気道確保、気管内分泌物などの吸引、気管及び気 管切開口の狭窄防止や保持、並びに発生や呼吸訓練の何れかを目的とし、気管切開後の気道内に挿 管して使用する。
その他
当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代 理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。
担当者名及び連絡先
コヴィディエンジャパン株式会社 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア ヒルズI 電話 0120-07-1650 FAX 03-5717-1329 担当者：品質保証部 信田城成、山田晴久