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    平成22年 4月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)遠心型血液成分分離装置
　　　　　　 (2)自己血回収装置
　　　　　　 (3)電動式可搬型吸引器
販売名　　： (1)ヘモネティクス　コンポーネント　コレクションシステム（CCS)
　　　　　　 (2)セルセーバー5
　　　　　　 (3)スマートサクション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
(1)
09E165, 09E166, 09E167, 09E168, 09E169, 09E170, 09E171, 09E172, 09E174, 09E175, 09E289, 09E290,
09E291, 09F059, 09F060, 09F061, 09F062, 09F063, 09F064, 09F065, 09F066, 09F283, 09F284, 09F285,
09F286, 09F287, 09F288, 09F289, 09G001, 09G099, 09G100, 09G101, 09G102, 09G104, 09G105, 09G106,
09G109, 09G110, 09H001, 09H002, 09H003, 09H141, 09H201, 09H202, 09H203, 09H204, 09H205, 09H206,
09H207, 09H208, 09H209, 09H210, 09H211, 09H212, 09H213, 09H214, 09J019, 09J020, 09J021, 09J259,
09K069, 09K070, 09K071, 09K072, 09K073, 09K074, 09K075, 09K076, 09K077, 09K078, 09K079, 09K080,
09K081, 09K156, 09L057, 09L058, 09L059, 09L060, 09L061, 09L062, 09L063, 09L064, 09L065, 09L066,
09L067, 09L068, 09L069 （計87台）

(2) 09E162, 09F124, 09F126, 09F127, 09H222, 09H223, 09H224, 09K164 （計8台）

(3) 09L103, 09L104, 09L105, 09L107, 09L239, 09L241, 09E200, 09E201 （計8台）


出荷数量：103台
出荷時期：平成21年6月4日〜平成21年11月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヘモネティクスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町16　共同ビル（一番町）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00099
輸入先製造業者名　　：Haemonetics Corporation（米国）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造業者より、製品付属のElectri-Cord Manufacturing社製AC電源コードに不具合があり、電源プラグの
差込端子部分の不具合により、プラグ内部の融解、発煙、スパーク、焦げ、発火等の現象が稀に発生する可能性
があるとの報告を受けました。
本事例は日本国内では発生しておりませんが、不具合発生の可能性が否定できないため、当該部品を付属してい
る製品について、電源コードの交換を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、機器の故障、発火の可能性等が考えられますが、プラグ部や被覆が難燃性素材である
ため、延焼の可能性は低く、当該製品への電源供給の中断に留まります。事象が発生した場合も動作が停止し、
使用者が容易に認識できるため、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
現在のところ国内において当該事例、健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）ヘモネティクス　コンポーネント　コレクションシステム（CCS)
供血者からの血小板、血漿、白血球、赤血球等血液成分を採取し、必要によりこれらの複数以上の血液成分を採
取する。残りの血液成分は戻し輸血して最小限の供血負担で成分採血を行う。

（2）セルセーバー5
手術の際の出血を凝固防止下に回収し、赤血球成分を濃縮・洗浄して患者に返血する回収式自己血輸血を目的と
する。さらに、患者から採血した血液を用い、乏血小板血漿（PPP）および多血小板血漿（PRP)を採取し、他の
血液成分を患者に戻すことも可能である。

（3）スマートサクション
電動式で、液体又は粒状物質の吸引等治療に用いる陰圧を発生させる装置。

  8. その他

    9. 対象となる103台について、納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関等
に対して改修する旨を通知し、当該品の電源コードを対策品と交換する改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ホスピタル事業本部マーケティング部　西殿　悠
連絡先　： 東京都千代田区一番町16番地　共同ビル3階
電話番号： 03-3237-7478
FAX番号 ： 03-3237-6917