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    平成22年4月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用ＭＲ装置
販売名　　： (1)磁気共鳴断層撮影装置Ｅｄｇｅ　エクリプス　ＰＤ２５０
　　　　　　 (2)磁気共鳴イメージング装置　ＭＡＧＮＥＸ　ＥＣＬＩＰＳＥシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）Ｅｄｇｅ　エクリプス　ＰＤ２５０
装置番号：011C633801,016Q843101,016Q843401
出荷時期：平成11年10月〜平成12年5月
出荷台数：3台


（２）ＭＡＧＮＥＸ　ＥＣＬＩＰＳＥシリーズ
装置番号：016Q401201,016Q401301,016Q402201,016Q402701,016Q402801,016Q402901,016Q403301,016Q403401,01
6Q403601,016Q403701,026Q402101,026Q402401,026Q402501,026Q402601
出荷時期：平成12年9月〜平成14年11月
出荷台数：14台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社島津製作所
所在地　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 21B1X00003
輸入先製造業者：フィリップス　メディカル　システムズ(クリーブランド)
　　　　　　　　(Philips Medical Systems(Cleveland),Inc. 米国）

  4. 改修理由

    5. 海外においてMRIで撮像中にモニター上にエラーが表示され、RFコイル接続部より発煙、発火した事例が発生した
ため、再発を防止するために改善されたRFコイル接続部への交換を行うよう輸入先製造業者より要請を受けまし
た。当社とては改善されたRFコイル接続部との交換作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置の使用は医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が行い、撮像中は常に監視しているため,万が一、発火
に至った場合においても、即座に対応できますので重篤な健康被害に至ることはないと考えております。また、
本事例に関して健康被害の発生はありません。なお、国内における同様の事例の発生について報告は受けており
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年4月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者より得られた磁気共鳴信号により、人体の断層像を収集し、診断に供します。

  8. その他

    9. 対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、伴　隆一
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377