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    平成22年4月19日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.  (1)一般的名称: ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
       販 売 名 : LABOSPECT 008 日立自動分析装置
    
     (2)一般的名称: ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
       販 売 名 : LABOSPECT 008K 日立自動分析装置
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 2.1 対象製品及び製造番号
     (1)販 売 名 :LABOSPECT 008 日立自動分析装置
       製造番号 :0502-03、0502-04、0502-05、0502-06、0502-10、
             0503-01、0503-02、0503-03、0503-06、0603-07、
             0603-08、0604-03、0604-08、0604-09、0604-10、
             0605-01、0605-02、0605-03、0605-04、0605-05、
             0605-06、0605-07、0606-03、0606-04、0606-05、
             0606-06、0606-07、0606-08、0606-09、0606-10、
             0607-01、0607-02、0607-03、0607-04、0607-06、
             0607-08、0607-09、0607-10、0608-01、0608-02、
             0608-03、0608-04、0608-05、0608-06、0608-07、
             0608-08、0608-09、0608-10、0609-01、0609-02、
             0609-03、0705-09、0709-04、0709-05、0710-01、
             0710-02、0710-03、0710-04、0710-05、0711-02、
             0711-03、0711-05、0712-01、0712-02、0712-03、
             0712-04、0712-05、0713-01、0713-02、0713-03、
             0713-04、0713-05、0714-03、0714-04、0714-05、
             0715-01、0715-02、0715-03、0715-04、0715-05、
             0716-01、0716-02、0716-03、0716-04、0716-05、
             0717-01、0717-02、0717-03、0717-04、0717-05、
             0718-01、0718-02、0718-03、0718-04、0718-05、
             0819-05、0820-01、0820-02、0820-03、0820-04、
             0820-05、0821-01、0821-02、0821-03、0821-04、
             0821-05、0822-01、0822-02、0822-04、0822-05、
             0824-01、0824-02、0824-03、0824-04、0824-05、
             0825-01、0825-02、0825-03、0825-04、0825-05、
             0826-01、0826-02、0826-03、0826-04、0826-05、
             0827-01、0827-02、0827-03、0927-04、0927-05、
             0928-01、0928-02、0928-03、0928-04、0928-05、
             0929-01、0929-02、0929-03、0929-04、0929-05、
             0930-01、0930-02、0930-03、0930-04、0930-05、
             0931-01、0931-02、0931-03、0931-04、0931-05、
             0932-01、0932-02、0932-03、0932-04、0932-05、
             0933-01、0933-02、0933-03、0933-04、0933-05、
             0934-01、0934-02、0934-03、0934-04、0934-05、
             0935-01、0935-02、0935-03、0935-04、0935-05、
             1036-01、1036-02、1036-03、1036-04、1036-05、
             1037-01、1037-02、1037-03、1037-04、1037-05、
             1038-01、1038-02、1038-03、1038-04
    
       出荷時期 :平成17年10月〜平成22年3月
    
     (2)販 売 名 :LABOSPECT 008K 日立自動分析装置
       製造番号 :0501-02、0501-03、0503-04、0503-05、0603-09、
           0603-10、0604-01、0604-02、0604-04、0604-05、
           0604-06、0604-07
    
       出荷時期 :平成17年12月〜平成18年2月
    
    
    
    2.2 対象品数量: 2品目、196台
     (1)LABOSPECT 008 日立自動分析装置   184台
     (2)LABOSPECT 008K 日立自動分析装置   12台
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂事業所
    製造販売業者の所在地: 茨城県ひたちなか市大字市毛882番地
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 08B2X10005
    
    製造所の名称    : 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂事業所
    製造所の住所    : 茨城県ひたちなか市大字市毛882番地
    薬事の業態     : 医療機器製造業許可(一般)
    業許可番号     : 08BZ005029
    
    
  7. 改修理由

  8. 複数の検体種別(血清、尿など)を設定した測定項目で、希釈倍率を指定して測定した場合、
    濃度換算処理の過程で別の検体種別のパラメータが使用され、
    誤った結果が出力される不具合があることが判明しました。
    このソフトウェア不具合の対策として、ソフトウェアの改修を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.  本現象が発生した場合には、測定値への影響が考えられますが、疾病の診断は当該製品の
    測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますので、
    本事象により重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
     なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年4月19日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.  本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用
    医薬品との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量
    分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を
    定量分析することを目的とします。
    
    
  15. その他

  16.  該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、
    本事象の発生の可能性があることと改修の旨、ならびに本不具合に対する暫定的
    対処方法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知し、ソフトウェア
    変更による改修を実施します。本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテク
    ノロジーズ、または株式会社日立ハイテクノロジーズのサービス会社である株式会社
    日立ハイテクフィールディングがお客様を訪問し実施します。
     なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書
    にていただき改修の実施完了の管理を致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 連絡先 : 株式会社日立ハイテクノロジーズ
          ナノテクノロジー製品事業本部 那珂事業所 品質保証部
           TEL: 0120-491-402
           FAX: 029-272-8741
    担当者 : 伊藤 一俊