平成22年 4月14日作成

一般的名称： 人工鼻
販売名　　： アクアプラス

品　　番：１５７０
ロ ッ ト：２００９１０
数　　量：１４０個
出荷時期：平成２２年２月２日〜平成２２年３月２日

製造販売業者の名称　： 株式会社インターメドジャパン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北久宝寺町１丁目４番１５号ＳＣ堺筋本町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ｂ１Ｘ００００２

製造業者の名称　　　：Ｔｅｌｅｆｌｅｘ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｄｎ．Ｂｈｄ．
製造業者の所在国　　：マレーシア
許可の種類　　　　　：医療機器製造業（一般）
認定番号　　　　　　：ＢＧ１１３０００２７
認定年月日　　　　　：平成１９年７月１１日

海外製造元であるテレフレックスメディカル社から、弊社が製造販売しております人工鼻（販売名「アクアプラ
ス」）の一部製品が海外において、本製品と気管内チューブ等との接続が外れるという事例が発生したとの報告
があり、調査した結果、一部のロットで原材料に問題があり、その原材料を使用したことに起因することが判明
したため、自主回収を行う旨の連絡がありました。
従いまして、国内においても、自主回収を行います。

本製品を使用するに際し、万一接続が外れた場合、正常な呼吸管理が行えなくなることが考えられます。しか
し、接続が外れるまでに気管内チューブとの接続が徐々に緩み、それによって起こる空気漏れを人工呼吸器の
アラーム等により把握することが可能であり、重篤な健康被害に繋がる可能性は無いと判断します。
なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

平成22年4月13日

患者の呼気に含まれる熱と水分を利用し、吸気時に供給される乾燥したガスに加温加湿を行う目的で使用され
る。

出荷先は全て把握しております。出荷先に対し文書にて通知し回収を実施します。

担当者　： 南
　　　　　 五條
　　　　　 薬事/品質管理部　品質管理課
連絡先　： 株式会社インターメドジャパン
　　　　　 大阪府大阪市中央区北久宝寺町１丁目４番１５号ＳＣ堺筋本町ビル
電話番号： ０６-６２６２-２１２０
FAX番号 ： ０６-６２６０-７５５６