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    平成22年 4月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動式免疫蛍光分析装置
販売名　　： AQT90FLEXシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル
838R0056N010　838R0043N001　838R0029N003　838R0029N005　838R0030N003
838R0055N004　838R0065N003　838R0065N001　838R0067N007

対象数量　9台

出荷時期　平成21年11月19日から平成22年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋３丁目１６番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：　ラジオメーターメディカル社
輸入先国名：　デンマーク

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、下記の不具合報告がありました。

（１）希釈バッファと試料検体の混合が不十分なためにCRPのCV%値が増加することがあった。
（２）装置内での使用期限が切れたテストカップを稀に測定に使用することがあった。

これらの事象は装置が潜在的に不正確な結果をもたらす可能性がありますので自主改修といたします。
なお、実際の改修作業は当該製品のソフトウェアのバーションアップを実施し、本不具合が発生しないことを確
認いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定時に本事象が発生した場合、誤った値となる可能性がありますが患者の診断治療はさまざまな臨床上の情
報を総合的に判断して行われものであり、本医療機器の測定値のみで医療処置が行われるものではありませんの
で、本不具合による重篤な健康被害の発生はないものと考えております。　なお、現在までのところ本不具合に
よる患者健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. AQT90FLEXシステムは、試料中の抗原濃度を測定する為に試薬として蛍光標準物質を用いる方法で、血液中の成
分を試薬と反応させ、蛍光標準物質から発せられる蛍光強度を検出し、抗原濃度量を自動で換算する装置で移動
式のものである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を
通知し、当該製品のソフトウェアをアップデートいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 池田　寿夫
連絡先　： ラジオメーター株式会社　QAセンター
電話番号： 03-6311-7048
FAX番号 ： 03-3799-9235