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    平成22年 4月 8日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル
    販売名  : 閉鎖式外科ドレーン
    承認番号 : 21200BZZ00107000
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 型  番:526-8F
    製造番号:091207
    対象数量:1,000セット
    出荷時期:平成22年1月6日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : フォルテグロウメディカル株式会社
    製造販売業者の所在地: 栃木県佐野市大橋町1647番地
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 09B1X00004
    製造業者の名称   :FORTE GROW MEDICAL(VIETNAM)CO.,LTD.
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品の構成品のひとつであるドレーンチューブについて、本来「デュープルドレーンタイプ」を使用すべき
    ところ「デュープルソフトタイプ」が混入していることが判明したため対象製品を回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 今回誤って混入した「デュープルソフトタイプ」は本来の「デュープルドレーンタイプ」と比較して、内面の
    リブ形状が違う為に若干の硬度が柔らかくなりますが、ドレーンが出来なくなるようなことは無く健康被害に
    至る可能性はないものと考えます。
    尚、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年4月8日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血液、膿、滲出液、消化液、空気等の除去及び減圧を目的に、体内に留置し、排液又は排気する為のドレーン
    チューブとして用いる。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質管理部  土井 克彦
    連絡先 : フォルテグロウメディカル株式会社
          栃木県佐野市大橋町1647番地
    電話番号: 0283-22-2801
    FAX番号 : 0283-21-1277