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    平成22年4月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
YV0172、YV0563、YV0564、YV0600、YV0654、YV0662、YV0663、YV0664、YV0665、YV0666、
YV0667、YV0668、YV0670、YV0678、YV0717、YV0870、YV0873、YV0874、YV0876、YXX494

数量　　　： ２０台

出荷時期　： 平成２１年　８月 〜 平成２２年　２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元より、海外の医療機関においてワークリスト機能を使用して当該装置に患者データを取り込んだ後に
キャンセルボタンを使用した場合、エラーが発生してしまい画像の収集が出来なったことが報告されました。
キャンセルがシステムのデータベースに反映されずにおきる問題ですが、ＯＫボタンを押した場合は問題あ
りません。
また、マニュアルによる患者データ入力の場合には、本事象は発生いたしません。
以上の問題を是正するため、対策されたソフトウェアに変更する作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、患者様の撮影が中止となった場合、再撮影の可能性が考えられますが、再撮影による健康被
害発生の可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年4月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のため
に提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１