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平成22年 4月 1日作成
一般名及び販売名
一般的名称：単回使用クラスIII処置キット 販 売 名：手術基本キット
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象数量：キット製品 1327組(総数) 出 荷 時 期：平成22年1月14日〜平成22年3月30日 品 番 ロット番号 数量 単位 123013055601 100114100 12 組 123013055601 100127100 12 組 123013055601 100226100 12 組 123023092900 100212100 4 組 123023093000 100212100 2 組 123027154510 100309100 10 組 123027161202 100226100 4 組 123223088504 100217100 20 組 123223088706 100312100 20 組 123223089601 100122100 8 組 123223089602 100225100 8 組 123223090200 100122100 4 組 123304068805 100302100 20 組 123304102401 100319100 10 組 123313058203 100301100 60 組 123313060001 100304100 60 組 123313060201 100210100 40 組 123313060201 100318100 40 組 123313060401 100115100 6 組 123313060401 100129100 6 組 123313060501 100120100 6 組 123313060502 100126100 24 組 123313060602 100127100 20 組 123313060602 100210100 20 組 123313060602 100308100 20 組 123313060901 100114100 20 組 123313064300 100225100 2 組 123313064400 100225100 2 組 123313064500 100225100 2 組 123323092804 100128100 40 組 123323092804 100318100 40 組 123323093005 100130100 20 組 123323093305 100121100 40 組 123323093305 100312100 1 組 123323093305 100217100 40 組 123323093305 100313100 40 組 123323093405 100218100 20 組 123323097901 100204100 20 組 123323097901 100212100 20 組 123323099101 100120100 20 組 123323099101 100227100 10 組 123323100300 100319100 3 組 123423086904 100205100 9 組 123517092804 100209100 10 組 123517092804 100302100 10 組 123523086305 100209100 40 組 123523086305 100305100 40 組 123623089705 100128100 20 組 123623089705 100227100 20 組 123623089705 100311100 20 組 123627204901 100118100 36 組 123627204901 100224100 30 組 123627204901 100224200 18 組 123704094806 100121100 20 組 123704094905 100311100 20 組 123704095005 100218100 18 組 123713057103 100201100 20 組 123713060302 100218100 20 組 123713060302 100316100 20 組 123713060402 100308100 20 組 123713060402 100324100 20 組 123723100702 100226100 9 組 123727154210 100316100 10 組 123727154310 100125100 10 組 123740062903 100227100 4 組 123740062903 100323100 5 組 124227202900 100312100 6 組 Q123027201301 100129100 8 組 Q123313050305 100114100 20 組 Q123313050305 100122100 20 組 Q123313050305 100310100 20 組 Q123313050305 100209100 1 組 Q123313050305 100224100 2 組 Q123623092400 100202100 3 組 Q124227202500 100208100 10 組
製造販売業者等名称
名 称：株式会社リブドゥコーポレーション 本社工場 所 在 地：愛媛県四国中央市金田町半田乙45番地の2 業 態：第一種医療機器製造販売業 許 可 番 号：38B1X00001
回収の理由
弊社が製造するキット製品の構成品目に「ディスポーザブルコントロールペンシル ロッカータイプ ケース 付」（医療機器）がありますが、この構成品目を製造する小林メディカル株式会社から、ペンシルのロッ カータイプのボタンを強く押し込むとスイッチが戻らなくなるために出力されたままの状態になる可能性が あることと、該当製品の自主回収を実施する旨報告を受けたことから、弊社も当該製品を含むキット製品を 自主回収することに決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象による患者への健康被害として、万が一、スイッチが戻らなくなり、出力が止まらないという状態に なった場合には、メス先電極の周辺組織に軽度の損傷を引き起こす恐れがあります。ただし、当該製品は、 必ず開腹手術、内視鏡手術での直視下で使用され、術者はスイッチのクリック感、電気メスからの出力音に より、容易に異常を検知し、対処することが可能であるため、重篤な健康被害に発展する恐れは無いと判断 いたしております。 なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年4月1日
効能・効果又は用途等
本製品は主に病院の手術室にて行う外科用手術の際に使用する医療機器等を任意に組合せたディスポーザブル のキット製品であり、滅菌済みのため開封後すぐに使用できます。
その他
当該製品を納入した医療機関等につきましては全て把握致しておりますので、文書による通知のうえ回収を行 います。 尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが 確認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄いたします。
担当者名及び連絡先
担当者氏名：品質保証部 山下晋治 連 絡 先：株式会社リブドゥコーポレーション 本社工場 メディカル事業部 所 在 地：〒799-0122 愛媛県四国中央市金田町半田乙45番地の2 電 話 番号：0896-59-6051 ＦＡＸ番号：0896-58-5529