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平成22年 4月 2日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 体内固定用組織ステーブル 販売名 : Uクリップ (ダブルアーム Uクリップ)
対象ロット、数量及び出荷時期
対象型番 :V100DRFRN2 対象ロット番号:9264475, 9962340, 9972392, 10036287, 10097089, 10535509, 10590657, 10590658 出荷数量 :224針 出荷時期 :平成19年7月17日〜平成22年3月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00261 外国製造業者:Medtronic Inc. (米国)
回収理由
米国製造元から、当該製品を外すため手術用摂子にて操作した際、構成部品の一部が破損し、分解したという報 告を受けました。さらに製造元の調査によると、この外す操作によって構成部品が分解し、その一部が落下する 可能性があることが判明しました。国内で検討した結果、同様の事象が起きる可能性があると判断したため、自 主回収をすることにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
落下した部品が検知されない場合は、塞栓にいたる可能性があります。本品は心臓外科手術の際に人工弁輪など を縫着するときに用いるクリップですが、部品が落下した場合でも容易に肉眼で確認できる大きさであるため、 医師によって検知される可能性は高く、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えま す。なお、現在までに本邦において同事象の発生および健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年4月2日 (情報提供の開始等)
効能・効果又は用途等
組織の固定または組織と器具の固定、縫合、吻合を目的とした非吸収性器具である。
その他
出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 安全・品質管理部 長谷 法彦、 松波 宏幸 連絡先 : 日本メドトロニック株式会社 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留 電話番号: 03-6430-7014 FAX番号 : 03-6430-7110