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    平成22年 4月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血管形成バルーン用加圧器
販売名　　： (1)アクセル　コンプレッサー「Axxel　コンプレッサー」
　　　　　　 (2)インデフレーターマウントフジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象数量：5,652本（総数）
出荷期間：平成21年2月10日〜平成21年11月16日

（１）販売名　アクセル　コンプレッサー　「Axxel　コンプレッサー」

　　　 規格　　　ロット番号　　出荷数量
　　　AXC-01　　　 090730　　　　 500　本
　　　AXC-01　　　 090806　　　　 500　本
　　　AXC-01　　　 090902　　　　1000　本
　　　AXC-01　　　 090930　　　　 800　本
　　　　　　　　　 小 計 　　　 2,800　本

（２）販売名　インデフレーター　マウントフジ

　　　 規格　　　ロット番号　　出荷数量
　　　ID-001　　　 090902　　　　　50　本
　　　MF-002　　　 090203　　　　　40　本
　　　MF-002　　　 090219　　　　 400　本
　　　MF-002　　　 090305　　　　 200　本
　　　MF-002　　　 090402　　　　 199　本
　　　MF-002　　　 090511　　　　 246　本
　　　MF-002　　　 090702　　　　　50　本
　　　MF-002　　　 090930　　　　　27　本
　　　MF-002T　　　090512　　　　 700　本
　　　MF-003　　　 090630　　　　 700　本
　　　MF-003T　　　090512　　　　　40　本
　　　MF-003T　　　090630　　　　 200　本
　　　　　　　　　 小 計　　　　2,852　本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ハクゾウメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区徳井町2丁目4番9号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00243
製造業者の名称：有限会社シンコーテック
製造業者の所在地：埼玉県川越市砂新田80-2
許可番号：11BZ006036
許可の区分：医療機器　一般

  4. 回収理由

    5. 当該製品を構成するパーツの誤接続が原因で、プッシュロッドが前進せず、目的の圧力まで加圧操作できないと
の不具合が発生したため、該当ロットの製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書の中で「加圧操作は圧力計を確認しながらゆっくりと行うこと。圧力表示に異常が発生した場合は、加
圧操作を中止すること。」と注意喚起しておりますので、圧力表示に異常があった場合には、圧力計の示す指針
により確認できるため、加圧操作を中止し、予備機器の利用等による代替手段に切り替えることにより、処置の
遅延はあるとは思いますが重篤な健康被害につながるバルーンの破裂が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までのところ、健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年4月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管形成術用バルーンカテーテル等のバルーンを加圧することを目的とする。

  8. その他

    9. 納入先は把握しておりますので、出荷先に対し回収する旨を文書で通知した上で回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ハクゾウメディカル株式会社
　　　　　 研究開発部　品質安全管理課　中村　保仁
連絡先　： 〒540-0025
　　　　　 大阪府大阪市中央区徳井町2丁目4番9号
電話番号： 06-6942-0390
FAX番号 ： 06-6942-2662