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平成22年 3月31日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット 販売名 ： (1)整形外科キット (2)産科婦人科キット (3)外科キット (4)脳外科キット
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象数量： 22ケース 製造年月日 ： 平成22年2月3日 ～ 平成22年3月25日 出荷期間 ： 平成22年2月9日 ～ 平成22年3月29日 １）販売名：整形外科キット 商品コード 商品記号 ロット番号 出荷数量 94629 HP-SG277 402121 1ケース 93872 HP-SG096 402171 1ケース 93872 HP-SG096 402241 1ケース 93872 HP-SG096 402261 4ケース 94131 HP-SG278 402541 1ケース ２）販売名：産科婦人科キット 商品コード 商品記号 ロット番号 出荷数量 94740 HP-F127 402141 1ケース ３）販売名：外科キット 商品コード 商品記号 ロット番号 出荷数量 94350 HP-K033 402181 1ケース 94350 HP-K033 402351 1ケース 95167 HP-K193 402281 4ケース 94270 HP-K028 402331 1ケース 94270 HP-K028 402341 1ケース 94270 HP-K028 402621 1ケース ４）販売名：脳外科キット 商品コード 商品記号 ロット番号 出荷数量 98795 HP-N084 402481 2ケース 98795 HP-N084 402521 1ケース 98795 HP-N084 402541 1ケース
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メディカルプロダクツ株式会社 製造販売業者の所在地： 北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 01B1X00001
回収理由
弊社が製造するキット製品の構成品目に「ディスポーザブルコントロールペンシル ロッカータイプ ケース付」 （医療機器）がありますが、この構成品目を製造する小林メディカル株式会社から、ペンシルのロッカータイプ のボタンを強く押し込むとスイッチが戻らなくなるために出力されたままの状態になる可能性があることと、該 当製品の自主回収を実施する旨報告を受けたことから、弊社も当該製品を含むキット製品を自主回収することに 決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象による患者への健康被害として、万が一、スイッチが戻らなくなり、出力が止まらないという状態に なった場合には、メス先電極の周辺組織に軽度の損傷を引き起こす恐れがあります。ただし、当該製品は、必ず 開腹手術、内視鏡手術での直視下で使用され、術者はスイッチのクリック感、電気メスからの出力音により、容 易に以上を検知し、対処することが可能であるため、重篤な健康被害に発展する恐れは無いと判断いたしており ます。 なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年3月31日
効能・効果又は用途等
本品は手術準備時間を短縮し手術運営を効率化するため必要な医療機器等を予め組合せた、ディスポーザブル手 術用キットです。
その他
納入した医療機関は把握できておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収 を行います。 尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確 認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証課 野林 卓也 連絡先 ： 日本メディカルプロダクツ株式会社 〒078-8232 北海道旭川豊岡２条４丁目４‐１４ 電話番号： 0166-32-5320 FAX番号 ： 0166-33-8749