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平成22年4月1日作成
一般名及び販売名
1）一般的名称 ：単回使用クラスIV処置キット 販売名 ：脳外科キット 2）一般的名称 ：単回使用クラスIV処置キット 販売名 ：一般外科キット 3）一般的名称 ：単回使用クラスIV処置キット 販売名 ：泌尿器科キット 4）一般的名称 ：単回使用クラスIV処置キット 販売名 ：整形外科キット
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象数量：キット製品 103組（総数） 出荷期間 ：平成22年2月17日 〜 平成22年3月31日 1）販売名 ：脳外科キット 製商品記号 ロット番号 出荷数量 単位 227149426812 023901021J 14 組 2）販売名 ：一般外科キット 製商品記号 ロット番号 出荷数量 単位 227527306411 02321202FZ 4 組 227527306411 02321203ZG 4 組 227527306411 033212030Z 2 組 227527382405 02321200YK 2 組 227527382405 02321202XB 2 組 227527406802 023212029J 3 組 557527357008 023212029H 3 組 557527357008 02321203ZC 3 組 557527380606 033212035G 4 組 557547474205 023901013G 4 組 小計 31 3）販売名 ：泌尿器科キット 製商品記号 ロット番号 出荷数量 単位 227627356906 03321202R2 2 組 4）販売名 ：整形外科キット 製商品記号 ロット番号 出荷数量 単位 227827305411 02321201LT 4 組 227827305411 02321201SP 4 組 557827305310 023212022F 2 組 557827305310 02321202AI 2 組 557827305310 02321202GC 2 組 557827305311 02321202PN 4 組 557827311707 02321200YN 2 組 557827326007 02321202FW 2 組 557827326008 02321202PO 2 組 557827326008 033212018K 4 組 557827326008 03321202AK 4 組 557827326008 03321203LW 4 組 557827326106 02321201F0 2 組 557827326107 02321203OO 2 組 557827357104 02321200ZU 4 組 557827357104 02321201LU 2 組 557827357104 023212025F 2 組 557827357105 0332120216 2 組 557827413902 02321203ZB 2 組 557827413902 03321200KI 2 組 557849494606 02390100RL 2 組 小計 56
製造販売業者等名称
名 称 ：株式会社ホギメディカル 所在地 ：東京都港区赤坂2丁目7番7号 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 業許可番号：13B1X00061
回収の理由
当該キット部材を購入している小林メディカル株式会社より、電気メスペンシルのロッカータイプのボタン を過度の力で押し込んだ場合に、スイッチが戻らなくなる可能性があり、その際、ボタンから指を離しても出 力が止まらないという状態になるために、自主的に回収する旨の連絡を受けました。 そこで、弊社と致しましても、当該電気メスペンシルがセットされているキット製品の自主回収を実施するこ とといたしました。 なお、製造元では、2010年2月にスイッチの内部構造の変更を実施しており、変更後の製品では同様の事象は 発生しないことを確認いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象による患者への健康被害として、万が一、スイッチが戻らなくなり、出力が止まらないという状態 になった場合には、メス先電極の周辺組織に軽度の損傷を引き起こす恐れがあります。ただし、当該製品は、 必ず開腹手術、内視鏡手術での直視下で使用され、術者はスイッチのクリック感、電気メスからの出力音によ り、容易に異常を検知し、対処することが可能であるため、重篤な健康被害に発展する恐れは無いと判断いた しております。現在まで当該製品を納入した国内の医療機関から、当該スイッチに関する不具合や健康被害の 報告はございません。
回収開始年月日
平成22年4月1日
効能・効果又は用途等
本品は包装滅菌済の1回限りのディスポーザブル製品です。 セットされている電気メスペンシルは、電気手術器に接続して使用されるハンド式電極で切開、凝固を目的と する際に使用される。
その他
出荷先については全て特定しておりますので、納入しました取扱店並びに医療機関に対して訪問し、自主回 収する旨の文書を通知し、当該製品を回収致します。
担当者及び連絡先
連絡先(1) ： 株式会社ホギメディカル 東京都港区赤坂2丁目7番7号 電話：03-6229-1300 FAX：03-6229-1350 担当者：市販後調査部 染谷政男 連絡先(2) ： 株式会社ホギメディカル 筑波工場 茨城県牛久市奥原町1650-30 電話：029-830-9703 FAX：029-830-9710 担当者：品質保証部 荒木俊正、安藤君寿