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    平成23年 2月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： 半自動除細動器 ＴＥＣ‐２５００シリーズ カルジオライフＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：TEC-2503
数量　　　：24台
製造番号　：00001〜00024
出荷時期　：平成20年6月24日 〜 平成23年2月18日

対象製品名：TEC-2513
数量　　　：1,168台
製造番号　：00001〜00034、00036〜00230、00232〜00333、00343〜00397、00399〜00408、00410、
　　　　　　00412〜00850、00852〜00941、00944〜01010、01012〜01070、01072〜01187
出荷時期　：平成20年6月9日 〜 平成23年2月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051

  4. 改修理由

    5. 当該製品を使用した際、電源投入直後に電源が切れる事象が発生したとの報告を受けました。弊社で調査した
結果、装置内部が０℃付近又はそれ以下になった状態で電源を投入すると内部のトランジスタがショートして
ヒューズが溶断する可能性があることが判明しました。
このため、耐えられる温度範囲を改善する目的で自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、電源が入らないため、除細動動作が行えません。このため重篤な健康被害の発生を否
定できません。
なお、使用時に１件の事象が発生し心肺蘇生法を継続したものの、その後死亡に至ったとの報告を受けていま
す。これらの因果関係については不明です。
また、他施設にて点検時に１件の事象が発生しています。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年2月24日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は心室細動時に心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動または心室性頻拍を除去する半自
動除細動器で、除細動が必要な不整脈を検出した場合、自動的にエネルギを充電することによって、救急医療現
場での迅速な対応を可能にした医療従事者専用の装置です。

  8. その他

    9. 対象となる1,192台の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました消防施設等に対して改修する旨を通
知し、改修作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089