閉じる 
    平成23年 1月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バルーンポンピング用カテーテル
販売名　　： アローIABPカテーテル LightWAVE(FiberOptix)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：IAB-05830LWS
ロット番号：MF9025322,MF9035385,MF9035612,MF9035954,MF9056741,MF9056846,MF9057067,MF9067349,
MF9077970,MF9078195,MF9078344,MF9078345,MF9078347,MF9088680,MF9099231,MF9099232,MF9099233,
MF9100006,MF9100007,MF9109757,MF0021615,MF0031842,MF0042784,MF0042785,MF0053022,MF0063352,
KF0097980,KF0097981,KF0108242,KF0108294

製品番号：IAB-05840LWS
ロット番号：MF9025107,MF9025111,MF9025117,MF9025167,MF9035449,MF9035451,MF9035614,MF9035837,
MF9046550,MF9056744,MF9056938,MF9067488,MF9078353,MF9078354,MF9078362,MF9088683,MF9088779,
MF9099312,MF9110244,MF9110301,MF0010930,MF0031800,MF0042394,MF0042503,MF0053007,MF0063594,
MF0063595,MF0073848,MF0073853,MF0073856,KF0098081

出荷数量（総計）：739キット
出荷時期：平成21年4月1日〜平成22年12月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
輸入先製造元：アローインターナショナル社（米国）

  4. 回収理由

    5. 製造元からの連絡により、銀色（ワイヤ補強型）シースを使用した際、カテーテルがシース内でスタックしてし
まう事例が国内外で多数報告されたため、回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 銀色（ワイヤ補強型）シースを選択し、これを用いてカテーテルを挿入する場合、カテーテルがシース内でス
タックし、カテーテルが挿入困難となり、緊急を要する治療過程に遅れが生じてしまう可能性がある。また、
この状態で無理にカテーテルの挿入・抜去を試みると、出血および動脈損傷の恐れがある。
現在まで国内において当該事例が原因となる健康被害は1件報告されている。この例は出血性ショックによる死
亡症例で、多臓器不全のため入院中の患者が心肺停止、蘇生後にカテーテルが使用され、カテーテル挿入時に当
該不具合による動脈損傷があった。他に消化器付近からの出血が認められており、当該不具合と死亡との因果関
係は不明である。
2010年10月に安全に関する注意喚起の情報を提供しており、それ以降の健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 動脈圧波形をトリガーとして、体外の駆動ポンプを作動させ、バルーンを心周期の拡張期にインフレイト、収縮
期にデフレイトすることによって、大動脈拡張期圧、更に冠動脈拡張期圧の上昇と冠血流の増加、また、左室の
後負荷を軽減させる効果がある。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　入江　稔
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03‐3379‐1511（代表）
FAX番号 ： 03‐3379‐1751