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    平成22年11月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： (1)カリオペ
　　　　　　 (2)カリオペアルファ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  (1)カリオペ
　　 対象ロット：00001,00004,00006-00032,00034-00047,00050-00061
　　 数量：55台
　　 出荷時期：平成11年12月-平成15年4月
 (2)カリオペアルファ
　　 対象ロット：00007,00014,00017-00049,00052-00058,00060-00087,00096-00110,00112-00119,00122-00131
　　　　　　　　 00135-00146,00149-00185,00194-00203,00216-00247,00250-00259,00287-00303
　　 数量：221台
　　 出荷時期：平成12年8月-平成21年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メトラン
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00027

  4. 改修理由

    5. （１）換気動作中に、ノイズに起因すると考えられるリセット信号により換気が停止する場合があります。
（２）換気停止時の警報音が正常に作動する場合と警報音が短時間で止る場合があります。
このため、CPU処理タイミングの最適化によりS/N比を高め、ノイズによるリセット信号の誤認防止等のソフト
ウェアの変更を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 警報音発生時間が短時間のため換気停止にお気付きにならない場合、健康被害が発生する可能性を否定すること
は出来ません。
なお、国内の医療機関において健康被害の報告を受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年11月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、呼吸障害のある新生児、小児の換気の調節または補助を行うものです。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、文書通知の上改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 武田　康一
連絡先　： 株式会社メトラン
　　　　　 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
電話番号： 048-242-0333
FAX番号 ： 048-242-0550