平成22年10月21日作成
平成24年 6月12日訂正(*)

一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： Matrix2 デタッチャブル コイル

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12194731、12214717、12214815、12214857、12229662、12299405、12304191、12304196、12368752、12388034、
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ロット番号:
11591564、11591700、11676177、11697470、11712102、11719465、11721430、11820323、11889309、11889316、
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12404359、12418210、12439358、12549513、12634217、12703183、12748428、12791153、12792898、12861694、
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品番:475406
ロット番号:13199749

品番:475508
ロット番号:13204829

品番:475510
ロット番号:13097571

数量：27190本(*)
出荷時期：平成20年7月18日 〜 平成22年10月18日

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、アイルランド

弊社は「Matrix2 デタッチャブル コイル」に関しまして、使用期限内の製品を使用中に、プラチナコイル上に
被覆した合成吸収性材料（※PGLA）が早期分解したと思われる製品を確認したという報告を、医療機関より1件受
領致しました。本不具合に起因する患者様への健康被害の発生を完全には否定できない為、患者様への安全性を
重視し、不具合の可能性が疑われるロットを自主的に回収することと致しました。
※PGLA：ポリ乳酸-ポリグリコール酸共重合体（生分解性ポリマー）

分解過程にある合成吸収性材料（PGLA）が被覆された製品を血管病変の塞栓術に使用した場合、製品の挿入・留
置中にPGLAが遊離する恐れがあり、病変部外の血管に迷入した場合には、血管塞栓等の重篤な健康被害を引き起
す可能性を否定することはできません。なお、血管塞栓等が発現する時期は、血管病変の塞栓術中から術直後に
ほぼ限定されると考えられます。従いまして、当該製品を使用し、既に治療を終えられた患者様に対しまして
は、医療機関各位にて通常なされている術後検査を実施していただくことを推奨いたします。なお、これまで
に、国内及び外国において、当該不具合が要因となる健康被害に関する報告は受けておりません。

平成22年10月21日　（全ての納入先医療機関へ10月18日付けで使用停止通知の配信を開始しました。）

本品は、頭部における動脈瘤、動静脈奇形及び動静脈瘻等の血管病変の塞栓術並びに頚部動脈瘤、頚部血管奇
形、肺血管奇形、腎血管奇形、腎動脈瘤及び腹部動脈瘤等の血管病変の塞栓術に使用する。

当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　品質マネジメント部　林　克彦、真野　邦彦
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
電話番号： 03-3343-9368
FAX番号 ： 03-5322-3714