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平成22年 7月22日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 高頻度人工呼吸器 販売名 : ハミングX
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:X00011-X00048 X00057-X00104 (国内で製造販売した全ロットが対象である) 数量:86台 出荷時期:平成21年3月12日〜平成22年4月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社メトラン 製造販売業者の所在地: 埼玉県川口市川口二丁目12番18号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 11B1X00027
改修理由
(1)当該製品はHFO(高頻度)換気モードと通常換気モードで使用します。HFO換気モードと通常換気モードへの 切換えの際、切換え前にSI(手動換気)を実施している場合、まれにSI設定が残りHFO換気モード又は通常換気 モードに切換わらない場合があることが判明しました。 (2)当該製品のソフトウェアのバグによりアラームが鳴らずに換気動作が停止する可能性が判明しました。 (3)当該製品の運転時間及び使用環境等により部品の一部が一定以上の高温になると、まれに換気動作が停止す ることが判明しました。 このため、ソフトウェアの変更及び、放熱板の取り付けを実施します。
危惧される具体的な健康被害
換気動作が停止し発見が遅れた場合、換気の調節又は補助がなされず重篤な健康被害が発生する可能性を否定す ることは出来ません。 なお、国内の医療機関において1例、4.(3)の不具合により、患者様の心拍数が低下し、その後患者様の状態が 元に戻ったとの報告を受けております。
改修開始年月日
平成22年7月22日
効能・効果又は用途等
ハミングXは、呼吸障害のある新生児、小児の換気の調節または補助を行うものです。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、文書で通知し改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 武田 康一 連絡先 : 株式会社メトラン 埼玉県川口市川口二丁目12番18号 電話番号: 048-242-0333 FAX番号 : 048-242-0550