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    平成22年 6月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名　　： シンクロ２ガイドワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番 ： 2601
ロット番号 ：　 B17178、B17179、B17180、B17182、B17322、B17324、B17325、B17326、B17386、B17387、
B17438、B17466、B17467、B17468、B17505、B17506、B17599、B17600、B17601、B17657、B17658、B17660、
B17662、B17663、B17707、B17708、B17709、B17710、B17711、B17712、B17713、B17820、B17821、B17822、
B17823、B17824、B17923、B17924、B17925、B17926、B17927、B17928、B17929、B17978、B17979、B17980、
B17981、B17982、B17983、B18000、B18001、B18002、B18112、B18113、B18114、B18192、B18193、B18194、
B18195、B18255、B18256、B18257、B18258、B18262、B18263、B18264、B18265、B18314、B18434、B18435、
B18436、B18437、B18438、B18439、B18471、B18472、B18473、B18474、B18475、B18476、B18477、B18529、
B18530、B18531、B18532、B18533、B18700、B18737、B18738、B18739、B18740、B18775、B18806、B18807、
B18808、B18809、B18837、B18838、B18839、B18933、B18985、B18986、B19052、B19053、B19119、B19181、
B19343、B19344

品番 ： 2641
ロット番号 ：　 B17096、B17097、B17098、B17099、B17288、B17328、B17329、B17331、B17390、B17391、
B17392、B17393、B17394、B17469、B17470、B17471、B17472、B17473、B17474、B17504、B17508、B17510、
B17665、B17714、B17715、B17716、B17717、B17718、B17719、B17825、B17826、B17931、B17932、B17933、
B17934、B17984、B17985、B17986、B17987、B17988、B17989、B18003、B18004、B18005、B18082、B18198、
B18199、B18200、B18201、B18202、B18259、B18260、B18261、B18266、B18267、B18268、B18315、B18316、
B18317、B18318、B18319、B18444、B18445、B18446、B18447、B18448、B18449、B18479、B18480、B18481、
B18535、B18536、B18537、B18538、B18701、B18742、B18743、B18812、B18813、B18814、B18815、B18816、
B18841、B18842、B18934、B18987、B18988、B19023、B19024、B19110、B19120

数量：4570本
出荷時期：平成21年8月21日〜平成22年5月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

  4. 回収理由

    5. 製造元は、検査中に手元部のPTFEコーティングの一部がコアワイヤーから捲れ上がっている製品を確認しまし
た。PTFEコーティングが捲れ上がっていた場合、血管への挿入中にPTFEコーティングの薄片が剥離する可能性
を完全には否定することができません。そのため、患者様への安全性を重視し、特定期間に製造された当該対象
ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. PTFEコーティングの薄片が剥離して脳血管内に迷入した場合、脳血管閉塞等の重篤な有害事象を引き起す可能性
を完全には否定することが出来ません。これまでに、国内及び外国において、当該事象に関連する不具合及びそ
れが要因となる健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脳血管及び末梢血管における一般的な血管内治療での使用を目的としている。脳血管内及び末梢血管内
にカテーテル及びその他の血管内治療用デバイスを選択的に導入して配置するために使用することができる。

  8. その他

    9. 当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質マネジメント部　林　克彦、真野　邦彦
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
電話番号： 03-3343-9368
FAX番号 ： 03-5322-3714