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    平成22年4月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手動式除細動器（半自動除細動器）
販売名　　： ハートスタート　MRx

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式番号：M3536A
製造番号：
US00537222，US00537237，US00537238，US00537239，US00537240，US00537241，
US00537242，US00537491，US00537635，US00537637，US00537793，US00537809，
US00537844，US00537845，US00538301，US00538302，US00538303，US00538304，
US00538305，US00538306，US00538313，US00538317，US00538434，US00538435，
US00538652，US00538653，US00538654，US00538656，US00538680，US00538708

対象台数：30台
出荷時期：平成21年11月から平成22年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 手動式除細動器（半自動除細動器）ハートスタート　MRxにおいて、特定の時期に製造された製品にソフトウエア
が正しくインストールされていないことにより回路基板内で通信エラーを起こす可能性があることが、海外製造
元における製造時の品質管理工程にて判明いたしました。そのため、AEDモードでは心電図解析が完了せず除細動
ができなくなるおそれがあります。手動モードでは、パドルからの心電図波形を選択した場合、心電図波形が基
線となって表示されず、パドルと患者の接触状態が十分でない場合においてもパドルコンタクトインジケータ（
PCI）が、常に良好な状態を示す緑のランプが点灯してしまうおそれがあります。また、モニタモードでは、一次
心電図誘導波形を除く他の心電図誘導波形が点線になって使用できなくなるおそれがあります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、AEDモードでは除細動を行えないもしくは除細動の実施が遅延し、重篤な健康被害が発生
する可能性があります。また、手動モードでは、パドルと患者の接触が十分でない場合、電気パルスエネルギー
が少なくなったり、軽い火傷を起こす可能性があります。
なお、現在まで、国内海外ともに、本事象の発生およびそれに起因すると思われる健康被害発生の報告は受けて
おりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年4月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心室細動が発現した心臓の除
細動を行うことを目的として使用する。
本品には、心電図（ECG）モニタが備わっており、心電図の監視と除細動放電の両方に機能する粘着性の除細動電
極（パッド）を介して患者に装着し、電気パルスショックを供給すべき時点を操作者に知らせる半自動（AED）
モードと、心電図の解析と電気パルスショックを操作者が手動で行う手動モードがある。手動モードでは、AED
モードで使用される粘着性の除細動電極のほか、経皮的に電気パルスショックを供給するための体表用除細動パ
ドル、および直接心筋に電気パルスショックを供給するための体内用除細動パドルも使用可能である。

  8. その他

    9. 当該対象製品を納入した医療機関、消防施設は、すべて把握しておりますので、連絡の上ソフトウェアを再イン
ストールする改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野　英夫、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-802-337
FAX番号 ： 03-3740-5206