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    平成22年 3月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： インセパックII‐Ｄ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. インセパックII‐Ｄのうち管サイズ6ccである次のもの

　品名　　　　　　　　　　 対象ロット　　数量
SPM-U0603EM-ムラサキ　　　　 100106　　15,000本
SPM-V0602EM-S-ムラサキ　　　 100106　　40,000本
　　　　　　　　　　　　　　 100115　　21,000本
　　　　　　　　　　　　　　 100131　　 7,000本
SPM-N0602EM-ムラサキ-ラ47 　 100128　　 5,000本
　　　　　　　　　　　　　　 100208　　10,000本
SIM-U0605S-カバ　　　　　 　 100206　　 1,000本
SPM-N0605PS-ミドリ-インナシ　100115　　10,000本

総数量　：　109,000本
出荷時期：　平成22年2年4日〜平成22年3月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 徳山積水工業株式会社
製造販売業者の所在地： 山口県周南市開成町4560番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 35B2X00001

  4. 回収理由

    5. 上記対象ロットにおいて、包装箱に印刷されている添付文書中の図に脱落があることが
判明したため、当該製品の回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、包装箱に印刷されている添付文書中の図が脱落したものであり、製品の品質、
有効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。
なお、現在まで本件による健康被害報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液検査のため、血液検体の採取、輸送又は保管に使用します。

  8. その他

    9. 納入先については、全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知の上、
回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　源　政明
連絡先　： 徳山積水工業株式会社
電話番号： 0834-63-1155
FAX番号 ： 0834-63-9225