| 閉じる |
平成22年 3月10日作成 平成22年3月12日訂正（*)
一般名及び販売名(*)
一般的名称： 汎用血液ガス分析装置 販売名 ： (1)スタットプロファイル CCX (2)スタットプロファイル フォックス シリーズ (3)スタットプロファイル ウルトラ 一般的名称： イオン選択性分析装置 販売名 ： (4)ニューノバシリーズ 一般的名称： グルコース分析装置 販売名 ： (5)スタットストリップ エクスプレス EJ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) スタットプロファイル CCXの付属品 対象商品番号 対象ロット番号 数量 37269 001170 1 35283 001327 4 35283 001476 8 35223 907250 1 37273 910594 2 35286 911118 1 35286 911197 1 35237 911265 3 37273 911361 3 35237 911415 4 37264 911534 2 35239 911543 12 37266 912073 1 35236 912110 7 35237 912125 3 37272 912137 6 37274 912274 2 34966 912276 1 35284 912287 2 37269 912323 3 35284 912530 5 37271 912595 1 37271 912732 6 37274 912734 6 35285 912752 1 35283 912762 1 36457 001254 8 37938 906537 1 38043 906808 1 37162 910205 7 38281 911553 2 38732 912189 3 36626 912506 2 35638 912513 2 36629 912617 25 36253 001288 32 41549 001460 2 35150 904584 1 41549 906695 1 37164 911088 1 35150 911138 12 36254 911465 4 36253 912329 11 37164 912331 11 21512 001242 2 21521 001475 1 38883 001364 2 38883 001723 23 13409 910221 3 38846 911130 1 18098 911149 2 23937 909086 2 22771 912260 8 (2) スタットプロファイル フォックス シリーズの付属品 対象商品番号 対象ロット番号 数量 33623 001448 2 45172 909595 1 21523 910783 1 27813 911358 2 21795 912386 5 25048 912417 5 27811 912603 2 28969 912699 3 45205 001171 1 27896 907106 2 34643 910534 2 21497 911607 2 22763 912006 2 21926 912240 2 23023 912541 6 45714 910041 19 34085 910317 3 34087 910323 1 27610 910399 4 27611 910400 4 27612 910401 1 23935 910578 1 27611 910400 4 27612 910401 1 23935 910578 1 (3) スタットプロファイル ウルトラの付属品 対象商品番号 対象ロット番号 数量 19807 001139 5 19670 001378 4 20394 907748 6 19681 908084 2 20393 908179 4 19677 908526 1 19679 908637 1 19809 909226 1 19669 909240 3 19678 909411 1 20393 909417 1 19684 909439 3 19680 911210 3 19669 911508 5 19808 912334 2 21524 912566 1 16020 001171 1 18774 903109 1 16824 909510 1 16020 910444 2 16824 911383 1 17371 906299 2 19667 909609 24 24226 909610 2 17371 909611 2 24226 912657 3 (4) ニューノバシリーズの付属品 対象商品番号 対象ロット番号 数量 15265 911645 1 15263 909279 1 18655 912190 1 15196 912728 6 14609 911255 2 (5) スタットストリップ エクスプレス EJ本体及び構成品 対象商品番号 対象ロット番号 数量 42214 0309341249 18 G4221401 0309314249 18 46799 1060609287 3 46799 1060609286 1 46799 1060209286 2 出荷総数： 466個 出荷時期： 平成 22年 3月 1日 〜 平成 22年 3月 9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ノバ・バイオメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井6‐26‐2 大森ベルポートB館 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10094 外国製造業者の名称 ： ノバ バイオメディカル コーポレーション 輸入先国名 ： アメリカ合衆国
回収理由
上記対象製品において、GS1-128バーコードに含まれる商品コードが誤って記載されていることが判明いたしまし た。 このため、当該対象製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
このたびの自主回収はGS1-128バーコードラベル内の商品コードの誤記載であり、製品の有効性、安全性及び品質 に影響するものではありません。 また、ロット番号及び使用期限等の内容は正しく記載されていますので、使用に際して問題はありません。 なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年3月10日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は血液中のガス、電解質、pH、Hct、BUN、グルコース、ラクテート、クレアチニン、ヘモグロビン、酸素 飽和度、 ヘモグロビン分画等の測定を行う装置です。
その他
出荷先は全て把握しており、60施設となります。該当する施設には対象製品について事前に連絡の上、回収いた します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 学術・薬事部 品質保証課 石松知子 連絡先 ： ノバ・バイオメディカル株式会社 東京都品川区南大井6‐26‐2 大森ベルポートB館 電話番号： 03-5471-5466(*) FAX番号 ： 03-5471-5474(*)