平成22年 3月 5日作成

一般的名称： ポリテトラフルオロエチレン縫合糸
販売名　　： ゴアテックス　スーチャーＳ

品番　　：7K02
ロット　：7262842A-001〜020
数量　　：20箱
出荷時期：2010年1月18日〜2010年2月2日

製造販売業者の名称　： ジャパンゴアテックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区赤堤１‐４２‐６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00158

本製品は、9mm（弱わん）の縫合針を縫合糸両端に装着した全長61cm長の縫合糸で、1箱12本入りの製品ですが、
今回、お客様からのお問い合わせで、パッケージに表示された針の規格と異なる長さの縫合針が装着されている
可能性が指摘されました。
製造工程調査の結果、同一ロットで製造され、日本に入荷された上記該当品番合計20箱の製品内全ての縫合糸
に、誤って同じ太さで長さだけが数mm長い縫合針が両端に装着され、出荷されたことが確認されました。
製品表示と異なった針が装着された製品が出荷されたことが確認されたため、この度、自主回収することを決定
致しました。

誤って装着された針の太さおよび針の断面形状はパッケージに表示された針の規格である9mm針と同じで、長さ
のみが数mm長い針です。多少、長さの違いによる使いづらさはあるかもしれませんが、ゴアテックス　スー
チャーＳを使用する主目的である「針穴からの血漏れの抑制」も9mm針と差がありませんので、健康被害の発生の
可能性はないと考えます。また、現在までに健康被害の報告もありません。

平成22年3月5日

本品は、針穴からの出血を抑制するよう心臓血管外科領域用に設計された針付き非吸収性モノフィラメント縫合
糸で、脳神経外科の人工硬膜縫合では髄液の漏出を抑制する。又、一般の外科的な縫合にも使用可能である。

納入先は全て把握しておりますので、文書で通知し、回収を行います。

担当者　： 安全管理責任者）竹谷　雅彦
　　　　　 薬事部門担当者）山本　喜実雄
連絡先　： ジャパンゴアテックス株式会社
電話番号： 03-3427-8161
FAX番号 ： 03-3427-8094