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    平成22年 3月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 歯科用練成器具
　　販売名　　： 印象材練和器　ミクシン　HP-C1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号：
　　623237,623238,623239,623240,623241,623242,623243,623244
　　出荷数量：８台
　　出荷時期：平成22年2月〜3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 共和医理科株式会社
　　製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市中区末吉町3-51
　　許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 14B3X10004

  4. 回収理由

    5. 　　当該対象製品において、定格ラベルに記載された製品名称が届出内容と異なっていました。
　　また一般医療機器である旨の記載が漏れしていることが判明しましたので自主回収することを
　　決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象は薬事法に係る表示の欠落であり、製品の品質、安全性には問題なく、
　　使用する者が、歯科技工士等専門家に限定されるため、健康被害の危惧はありません。
　　尚、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成22年3月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は印象材料、セメントなどの歯科材料を練和または混和する器具です。

  8. その他

    9. 　　出荷先につきましては全て弊社が把握しておりますので連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 分領　武志
　　連絡先　： 共和医理科株式会社
　　電話番号： 045-261-1719
　　FAX番号 ： 045-261-1770