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    平成22年 3月1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： パラゴンインプラントシステム スイスプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：61416581　数量：89本　出荷時期：22年1月26日〜22年2月25日
対象ロット：61418245　数量：11本　出荷時期：22年1月22日〜22年2月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インプラテックス
製造販売業者の所在地： 東京都荒川区西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00053
製造業者の名称：Zimmer Dental Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製造元(輸入先）で貼付した製品名（英文表示）に誤記のある製品が市場で発見されました。調査したところ、
製造元ラベルの品番、寸法表示、および日本で貼付した邦文表示には、誤りはございません。
対応措置については、正しい表示ラベルの製品と交換して、当該品の回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は製造元（輸入先）で貼付した英文表示の記載ミスの問題であり、邦文表示には誤りはございません。ま
た、製品の品質、有効性及び安全性には影響を及ぼすものではありません。
現在までのところ、当不具合に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年3月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品の使用目的は、上下顎骨に埋め込む人工歯根で、口腔軟組織及び顎骨内に埋入して使用します。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬制部　薬事課　松本則之
連絡先　： 株式会社インプラテックス
　　　　　 〒116-0013
　　　　　 東京都荒川区西日暮里2-33-19　YDM日暮里ビル
電話番号： 03-5850-8555
FAX番号 ： 03-5850-8505