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平成22年 3月1日作成
一般名及び販売名
（１）一般的名称： 歯科用パラフィンワックス 販売名 ： パラフィンワックス （２）一般的名称： 歯科用パターンレジン 販売名 ： パターンブライト （３）一般的名称： 歯科咬合採得用材料 販売名 ： バイオ咬合紙 （４）一般的名称： 歯科咬合採得用材料 販売名 ： アーティキュレイティングペーパー （５）一般的名称： 歯科用硬質石こう 販売名 ： 台吉 （６）一般的名称： 歯科用ゴム製研磨材 販売名 ： ウレタンビッグ （７）一般的名称： 歯科用研磨器材 販売名 ： ブルーシャイン （８）一般的名称： 歯科用ゴム製研磨材 販売名 ： ツイスタービッグ （９）一般的名称： 歯科用電気エンジン及びエンジン用器具 販売名 ： ニューパワーベルト （１０）一般的名称： 歯科技工用鋳造器関連器具 販売名 ： キャスティングフォーマー
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）パラフィンワックス（ソフト、ミディアム、ハード 各５００ｇ、１Kg、１Kg大判） 対象ロット：DH41 DH51 DI11 DI21 DI31 DI32 DI41 DI51 DJ21 DJ31 DJ41 DK11 DK21 DK31 DK41 DK51 DL11 DL21 EA31 EA41 EB11 EB21 EB31 EC11 EC21 EC22 EC31 EC32 EC41 EC42 EC51 EC52 ED12 ED21 ED22 ED31 ED32 ED41 ED42 ED51 ED52 EE02 EE21 EE31 EE32 EE41 EE51 EF11 EF12 EF21 EF41 EF42 EF51 EF52 EG11 EG12 EG19 EG21 EG22 EG31 EG31 EG32 EG41 EG42 EG51 EG52 EH41 EH51 EI31 EI41 EI51 EJ12 EJ21 EJ31 EJ41 EJ51 EK01 EK11 EK21 EK31 EK41 EK51 EL11 EL21 EL31 EL41 FA04 FA11 FA21 FA31 FA41 FB11 数量：４４，０３７個 出荷時期：平成２０年８月〜平成２２年２月 （２）パターンブライト（セット、粉単品、液単品） 対象ロット：414 422 423 4101200 4107169 4107259 4109389 4111079 4111258 数量：７２７個 出荷時期：平成２０年８月〜平成２２年２月 （３）バイオ咬合紙（全顎用単品：赤、青 局部用セット：赤、緑） 対象ロット：3604076 3604316 3606146 3609209 3609219 3609309 3609319 3610219 3610229 3611169 3611179 3611189 3611199 3611259 3611269 数量：３９９個 出荷時期：平成２０年８月〜平成２２年２月 （４）アーティキュレイティングペーパー（片顎用赤、青、全顎用赤） 対象ロット：DI11 DK01 DK02 EB01 EC01 EC02 ED01 EE01 EE02 EE03 EE04 EF01 EF02 EH01 EI01 EI02 EI03 EK01 EK02 EK03 数量：３９，１３４個 出荷時期：平成２０年８月〜平成２２年２月 （５）台吉（全顎用、片顎用） 対象ロット：DJ01 EB01 EC01 ED01 EE01 EF01 EG01 EI01 EJ01 EL01 FA01 数量：３，０５９個 出荷時期：平成２０年８月〜平成２２年２月 （６）ウレタンビッグ 対象ロット：DH03 DH04 DH05 DH06 DH07 DI01 DI02 DI03 DI04 DI05 DI06 DJ01 DJ02 DJ03 DJ04 DJ05 DJ06 DK01 DK02 DL02 DL03 数量：１，８０８個 出荷時期：平成２０年８月〜平成２２年２月 （７）ブルーシャイン（５０ｇ、３００ｇ） 対象ロット：3201179 3203019 3203209 3206089 3207309 3209399 3211209 数量：２，７６８個 出荷時期：平成２０年８月〜平成２２年２月 （８）ツイスタービッグ（Ｃ２、Ｃ３、Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３、Ｆ２、Ｆ３ 各１０本入り） 対象ロット：CL08 CL09 DE04 DE05 DE16 DE17 DE18 DE19 DF02 DH13 DH14 DH15 DH16 DH17 DH18 DJ02 DJ07 DJ08 DJ09 DJ10 DK02 DK03 DK04 DK05 DK06 DK07 DK08 DK14 DK15 DK16 DK17 DK18 DK20 DK21 DK23 DK24 DK25 DL02 DL03 DL04 DL08 DL10 DL11 DL12 DL15 DL16 DL18 DL19 ED25 ED26 ED29 ED30 ED32 ED33 ED35 ED36 ED37 EE04 EE05 EE06 EF07 EF08 EF12 EF13 EG15 EI02 EI04 数量：６，２３７個 出荷時期：平成２０年８月〜平成２２年２月 （９）ニューパワーベルト（１８５０、１９５０、２０００、２１５０、２４００、２９００、３１５０） 対象ロット：04119 06039 14049 18059 19010 23079 25029 25098 26069 26129 27118 30019 数量：８，６８５個 出荷時期：平成２０年８月〜平成２２年２月 （１０）キャスティングフォーマー（Ｎｏ．３） 対象ロット：13049 数量：４０個 出荷時期：平成２０年８月〜平成２２年２月
製造販売業者名称等
製造販売業者の名称 ： 山八歯材工業株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県蒲郡市西浦町大知柄54-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 23B1X10001
回収理由
弊社は平成２０年７月２２日付けで第２種医療機器製造販売業から第１種医療機器製造販売業にクラスアップ し、その際、従来から使用していた外包装に新しい届出番号等を印刷したシールを貼付して出荷しておりまし たが、貼付部分以外にもクラスアップ前の届出番号が表示されていたため二重表記となっておりましたので、 自主回収します。
危惧される具体的な健康被害
届出番号が二重表記されており、誤解を招く表示内容でありますが、製品の品質、有効性、安全性には問題はあ りません。なお、現在までに健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成22年3月1日
効能・効果又は用途等
（１）主として、義歯床の仮床、人工歯の配列等に用いるワックス （２）インレー、クラウン等鋳造用パターンの作製又は技工作業での仮着に用いる即時重合レジン （３）及び（４）クラウン、ブリッジ、義歯等を作製するために、口腔内又は、口腔内模型上にて、 上下歯列の咬み合わせ、上下顎の位置関係を記録するために用いる。 （５）歯科技工において、可撤式作業模型台作製時に使用する石膏プレートである。 （６）、（７）及び（８）歯科技工物の研磨に用いる。 （９）歯科用電気エンジンに使用するエンジン用ベルト （１０）歯科技工物を作製するために用いる鋳造用フォーマー
その他
当該製品を納入しました代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに、速やかに対象ロッ ト製品の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 坂井 昭文 連絡先 ： 山八歯材工業株式会社 愛知県蒲郡市西浦町大知柄54-1 電話番号： 0533-57-7121 FAX番号 ： 0533-57-1764