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    平成22年 2月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用硬質石こう
販売名　　： 硬石こうI

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
　 K051205-BL　　 　　31AH27-BL　　 31HAH27-BR　　 31HAH27-GR
　 K051205-BR　　　 　11HJH27-YL　　11HJH27-BL　　 11HJH27-BR
　 12HFH26H-YL 　　　 11HJH27-GR　　1HLH26H-YL　　 12HHFH26H-GR
　 12HFH26H-BL　 　　 12HFH26H-BR
出荷数量　　　33,284 Kg
出荷時期　　 平成17年12月12日　〜　平成20年10月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社　ハッピーハンズラテックスグローブス
製造販売業者の所在地： 香川県綾歌郡綾川町畑田１３２８‐１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 37B3X00005

  4. 回収理由

    5. 直接の被包に貼付してある法定表示ラベルに一般医療機器の記載及び製造販売業者の正確な名称の
記載が漏れていることが分りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 直接の被包の法定表示ラベルに記載漏れがありましたが、添付文書により法定表示事項の提供は行っており、
製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではないと考えております。
現在までのところ、当不具合に起因する健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科技工物を作成するために模型材等に用いる硬質化石こうをいう。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先は全て把握しておりますので速やかに回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三井勇壮夫
連絡先　： 〒761-2101 香川県綾歌郡綾川町畑田１３２８‐１
電話番号： 087-870-7335
FAX番号 ： 087-870-7336