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    平成22年 2月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用カーバイドバー
販売名　　： (1)カーバイドバー　FG 330
　　　　　　 (2)カーバイドバー　FG 1157
　　　　　　 (3)カーバイドバー　FG 1158

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)カーバイドバー　FG 330
　対象ロット：
　　L07C-23-M10　　　　 L02105 013　L18095　　　 L14805　　　 L17705　　　 L07a-09-m3
　　L07D-25-M3　　　　　L19005　　　L22105　　　 L50314 232　 L35705 124
　　L07D-18-M5　　　　　L36706 013　L26306 124　 L31606 013　 L31606 124
　　L07C-17-M5　　　　　L28606 124　L35706 013　 L37596 125　 L22506 124
　　L08D-20-M5　　　　　L27306 013　L36606 013　 L36606 125　 L43506 013
　　L08E-22-M5　　　　　L43506 125　L44006 125　 L46306 125　 L45606 125
　　L08E-27-M10　　　　 LPKC-03-m10 L07A-10-m10　L07a-08-m10　L07a-09-m10
　　L08D-28-M3　　　　　L07A-07-m5　L08G-38-M10　L08G-36-M3　 L08F-35-M3
　出荷数量：158,600 本
　出荷時期：平成17年7月4日〜平成21年12月29日

(2)カーバイドバー　FG 1157
　対象ロット：
　　L08D-19-M17　　　　　L02955-013　L02305　　　 L31206 013　　L07A-06-M17
　　L08E-24-M17　　　　　L05122 105　L31006 124　 L35606 013　　L07A-07-m11
　　L09G-32-M17　　　　　L31006 013　L29206 124　 L07111 125　　L02905
　出荷数量：38,200 本
　出荷時期：平成17年7月4日〜平成22年1月6日

(3)カーバイドバー　FG 1158
　対象ロット：
　　L08D-26-M19　　　　　L35205 124　L13105　　　 L12805　　　　L06123 106
　　L08E-30-M1　　　 　　L34706 124　L24206 124　 L24906 124　　L25606 124
　　L08F-43-M11　　　　　L30506 013　L07093 125　 L07A-07-m4　　L25506 124
　出荷数量：33,400 本
　出荷時期：平成17年7月4日〜平成22年1月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社　ハッピーハンズラテックスグローブス
製造販売業者の所在地： 香川県綾歌郡綾川町畑田１３２８‐１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 37B3X00005

  4. 回収理由

    5. 直接の被包に貼付すべき法定表示ラベルが欠落していたり、又、直接の被包に貼付してある
法定表示ラベルに製造販売業者の住所の記載が漏れていることが分りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は直接の被包に法定表示ラベルが無かったり、又は直接の被包の法定表示ラベルに記載漏れが
ありましたが、添付文書により法定表示事項の提供は行っており、製品の品質、有効性及び安全性に影響を
及ぼすものではないと考えております。　現在までのところ、当不具合に起因する健康被害発生の報告は
ありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. タングステンカーバイド製の作業部をもち、歯科用ハンドピースに装着し、歯牙、骨等の硬組織を研削
するために用いる回転式の研削器具をいう。　金属、プラスチック、陶材、及び同様の材料の研削に
用いることもできる。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先は全て把握しておりますので速やかに回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三井勇壮夫
連絡先　： 香川県綾歌郡綾川町畑田１３２８‐１
電話番号： 087-870-7335
FAX番号 ： 087-870-7336