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    平成22年 1月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： プリミドン
販売名： (1)プリミドン錠２５０ｍｇ大日本
　　　　 (2)プリミドン細粒９９．５％大日本

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)プリミドン錠２５０ｍｇ大日本
包装形態　　　製造番号　出荷数量　　　　　　　出荷時期
100T(バラ)　　 1004C　　 5592個　　　平成20年11月11日〜平成21年3月24日
1000T(PTP)　　 1004C　　　820個　　　平成20年12月18日〜平成21年5月19日

(2)プリミドン細粒９９．５％大日本
包装形態　　　製造番号　出荷数量　　　　　　　出荷時期
100g(バラ)　　 1005C　　 4136個　　　平成21年2月25日〜平成21年4月23日
500g(バラ)　　 1005C　　　170個　　　平成21年8月27日〜平成22年1月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大日本住友製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町二丁目６番８号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00011

  4. 回収理由

    5. 製造販売承認書に記載のない製造所を一部利用して製造された原薬を使用したため、該当する製剤を自主回収
することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該原薬の製造方法は製造販売承認書に記載の通りであり、上記回収対象ロットの製剤及び原薬は承認規格に
適合していることを確認しています。従って健康被害のおそれはないものと考えます。
なお、本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年1月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. てんかんのけいれん発作
　強直間代発作(全般けいれん発作，大発作)
　焦点発作(ジャクソン型発作を含む)
精神運動発作
小型(運動)発作〔ミオクロニー発作，失立(無動)発作，点頭てんかん(幼児けい縮発作，BNSけいれん等)〕

  8. その他

    9. 対象となるロットの納入先医療機関は全て把握しており、納入先に対しては文書をもって回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： くすり情報センター　酒井 英紀
連絡先　： 大日本住友製薬株式会社
　　　　　 大阪市福島区海老江一丁目５番５１号
電話番号： 0120-03-4389
FAX番号 ： 06-6458-3035