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    平成22年 1月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 回転式ミクロトーム
販売名　　： ロータリーミクロトーム　HYRAX　M 40

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷台数　　２台
出荷年月日　製造番号４４７４０（平成２１年４月２４日）
　　　　　　製造番号４６４１６（平成２１年１０月２１日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールツァイスマイクロイメージング株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区本塩町22番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10065
製造業者　ドイツ国　MICROM International GmbH　(認定番号 BG21300402)

  4. 改修理由

    5. 平成２１年４月から９月の間に製造された当該機器においてハンドホイールがストップした後に、標本がナイフ
に向かって非常にゆっくり進み続ける現象が製造業者の社内で確認された。これによりナイフが標本に接触する
まで進んだ場合は、標本を破損するリスクがある。原因はコントロールパネルの設計にあったことが判明したの
で、製造業者にて再設計したコントロールパネルと交換することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 標本の破損の可能性があるが、健康被害発生の可能性はない。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年1月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織試料の切片を薄片に削るために用いるミクロトームをいう。通常、試料は削り取る前にパラフィンワックス
で安定（固定）させる。切片は、はずみ車の回転ごとに削り取られる。

  8. その他

    9. 納入施設は全て把握しておりますので、連絡の上、改修を行います。
実際の改修作業は製造所より交換部品を入手してから着手します。（平成２２年２月初旬頃予定）

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瑞秀　裕美（たまひで　ひろみ）
連絡先　： 東京都新宿区本塩町22番地
　　　　　 カールツァイスマイクロイメージング株式会社
　　　　　 アドミニストレーションディパートメント
電話番号： 03-3355-9771
FAX番号 ： 03-6745-9087