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    平成21年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自己血回収セット
販売名　　： 自己血回収装置 ディスポーザブルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型番： EE2S048
製造番号： 0001102929
出荷数量： 1個
出荷時期： 平成21年9月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造元　　　　： Medtronic Mexico（メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 当該対象ロット製品の表示ラベルにおいて、使用期限を5セットの構成品の中で最も短い使用期限を表示すべき
ところ、誤って2番目に短い使用期限が表示されていることが判明いたしました。このため、当該製品対象ロッ
トを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用期限内であれば、当該対象ロット製品の品質、有効性、安全性に問題はなく、健康被害が発生することは
ありません。最も短いものでも、平成23年8月31日であることが確認されており、使用期限までには確実に回収

作業を終了する予定です。なお、これまでに本邦において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年12月21日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は自己血回収装置に使用されるディスポーザブル製品である。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全・品質管理部　長谷　法彦、　松波　宏幸
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留
電話番号： 03-6430-7014
FAX番号 ： 03-6430-7110