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    平成２１年１２月９日　作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：歯科鋳造用コバルト・クロム合金
　　販売名：松風スマロイチタン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　500g 10gインゴット
　　ロット番号：109986,119986,129988,010086,069986,099987,030193,050194,010297,100207,100201,040303,
　　　　　　　　040302,050401,070402,080403,100404,110405,120406,020507,040508,050509,060510,070511,
　　　　　　　　090512,100513,110514,010615,020616,040617,050618,060619,080620,090621,100622,120623,
　　　　　　　　010724,020725,040726,060727,080728,090729,100730,120731,010831,020833,040834,050835,
　　　　　　　　070836,080837,110838,010939,030940,050941,070942,080943,090944
　　製造数量：1,043箱
　　500g 20gインゴット
　　ロット番号：109985,119988,129988,010088,099988,020089,090090,110092,050195,050196,100197,060299,
　　　　　　　　120202,080304,050401,060402,070403,080404,110405,120406,010507,020508,030509,040510,
　　　　　　　　050511,070512,080513,090514,100515,110516,120517,010618,020619,030620,050621,060622,
　　　　　　　　080623,100624,110625,120626,010727,020728,040729,060730,070731,090732,100733,120734,
　　　　　　　　010835,020836,050837,110838,020939,040940,050941,070942,080943,090944
　　製造数量：1,435箱
　　500g 30gインゴット
　　ロット番号：109988,119988,129988,010086,099988,020089,090090,110092,050195,050196,100197,060299,
　　　　　　　　120202,080304,050401,070402,080403,090404,110405,120406,020507,040508,050509,060510,
　　　　　　　　070511,080512,100513,120514,010615,020616,030617,050618,060619,080620,090621,100622,
　　　　　　　　120623,020724,030725,050726,060727,070728,080729,090730,110731,010832,030833,040834,
　　　　　　　　050835,090836,110837,010938,050939,060940,070941,080942,090943
　　製造数量：1,143箱
　　出荷時期：平成１１年１０月２７日〜平成２１年１１月４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称：株式会社松風
　　会社の所在地：京都市東山区福稲上高松町１１
　　許可の種類：第１種医療機器製造販売業
　　業許可番号：２６Ｂ１Ｘ００００４号
　　製造業者名：株式会社松風

  4. 回収理由

    5. 　　当該製品はJIS T6115:1974に適合し、許可されて製造し販売していましたが、平成10年にJIS T6115:1998に
　　改正されたことにより、化学成分の含有量が変更され、含有量と規格が適合しなくなりました。引き続き製
　　造するためには、経過措置の1年6月間で必要な承認・許可を取得しなければならない手続きを怠ったため、
　　当該機器の化学成分の含有量と規格が不適合であることが判明したことから自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　JIS規格の改正により一部の化学成分の含有量に若干の齟齬が生じますが、その他物理的性質等については　
　　JIS T6115:1998に適合しております。また、JIS T6115:1974に適合し許可を取得していることもあり、
　　品質、安全性及び有効性については問題ないものと判断し、患者様の健康被害を生じる恐れはないと考え
　　ます。
　　なお、当該製品において1976年に許可を取得して発売以来、健康被害に係る情報は一切受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２１年１２月８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　全部床、局部床、クラスプ、バー等の歯科補綴物の製作に用いる。

  8. その他

    9. 　　納入先につきましては弊社が把握しており、該当ロットの製品を使用されている医療機関等へは情報提供の
　　上、速やかに回収いたします。

  9. 連絡先及び連絡担当者

    10. 　　連絡先：株式会社松風　　京都市東山区福稲上高松町１１
　　担当者：技術部　安全管理課　　井上享（代理者：品質保証課　横田一明）
　　電話番号（代表）　０７５‐５６１‐１１１２
　　　　　　（直通）　０７５‐５６１‐１７５７
　　ＦＡＸ番号　　　　０７５‐５６１‐２２７３