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    平成21年10月5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：単回使用組織生検用針
　　販売名　　：デルマパンチ
　　承認番号　：２１１００ＢＺＺ００５８３０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　品番　　：５ｍｍ用
　　製造番号：０９Ｅ２５
　　数量　　：５０００本
　　出荷時期：平成２１年６月２６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称：ニプロ株式会社
　　製造販売業者の住所：大阪市北区本庄西３丁目９番３号
　　薬事業態区分　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００４５

　　製造業者の名称　　：ニプロ医工株式会社
　　製造業者の所在地　：群馬県館林市松原２丁目１９番６４号
　　製造所の薬事の業態：医療機器製造業者(滅菌)
　　製造業者業許可番号：１０ＢＺ００００３２

  4. 回収理由

    5. 　　本品の納入医療機関様にて、５ｍｍ用の製品(刃の内径が５ｍｍ)に３ｍｍ用と個包装に表示された製品が
　　一部発見されたとのご指摘をいただきました。
　　弊社にて調査いたしました結果、今回の回収対象品（５ｍｍ用）の前に３ｍｍ用を製造しており、この時の
　　個包装袋が、製造工程内で次製造時に一部混入し、使用されたものと判明いたしました。
　　このため、３ｍｍ用と表示された製品の混入を否定できない５ｍｍ用（製造番号０９Ｅ２５）につきまして
　　全数自主回収することといたしました。

  5. 危惧される健康被害

    6. 　　製品の個包装の表示のみであり、外箱、内箱(化粧箱１０本入り)は適正に５ｍｍ用と表示しており、製品
　　自体も５ｍｍ用です。また、製品本体（柄部）は、５ｍｍ用が白色、３ｍｍ用が緑色となっていることから
　　３ｍｍ用として本品が使用される可能性は低いと考えます。
　　万一、３ｍｍ用として使用された場合は、採取する組織片が予定より大きくなりますが、製品そのものに
　　欠陥・不具合はなく、健康被害発生のおそれはまず考えられません。
　　なお、現在までに本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２１年１０月５日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、組織標本用、電子顕微鏡サンプル、組織内菌要素の培養などの目的により、患者様の皮膚に穿刺
　　し、組織を採取するために使用します。

  8. その他

    9. 　　納入先はすべて把握しており、販売会社を通じ、納入先（代理店、医療機関） に対して自主回収を行う旨を
　　通知し、当該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　連絡先　　：ニプロ株式会社
　　　　　　　　大阪市北区本庄西3丁目9番3号
　　　　　　　　電話番号　　06-6375-6738
　　　 　　　 　ＦＡＸ番号　06-6375-0171
　　　　　　　　担当者氏名：品質統括部　芳田、須見、藤松