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    平成21年10月2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：汎用手動式手術台
販　売　名：ストライカー社治療台兼用移送車

  2. 対象ロット番号、数量及び出荷時期

    3. 製 品 名：モデル１０２７トラウマ　ストレッチャー
対象型番及びロット
　　型　　番：1027-000-000
ロット(シリアル)：0804098965、0809104144
対象数量： 2台
出荷数量： 1台
出荷時期：平成20年9月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：日本ストライカ‐株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
薬事の業態　　　　　：第一種　医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：27B1X00023
製造元の名称及び国名：Stryker Medical　USA
外国製造所認定番号　：BG30401056
認定年月日　　　　　：平成20年 7月29日

  4. 回収理由

    5. 　本製品は車体下部の四隅にある４個の車輪と、下部中央に直進性と旋回運動を補助する第五車輪を有する構造
の治療台兼用移送車です。2008年10月30日から2009年3月27日の間に製造された製品がカムベアリングの製造元で
の炉の不調により、第五車輪内のカムベアリングが強度不足から破損し、ステアーペダルが動かなくなる可能性
があることが判明し、平成21年9月に回収（改修）を行いました。この後、全製品に使用したカムベアリングの保
存サンプルの強度試験を実施した結果、回収（改修）に際し設定した強度規格に適合していない製品があること
が判明しましたので、輸入先製造元で自主回収（改修）を決定し、日本でも当該製品を回収（改修）することと
致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　カムベアリングが破損するとステアーペダルが機能しなくなり、第五車輪を上下させることができなくなるた
め、当該ストレッチャーの操作性が損なわれる可能性があります。また、ステアーペダルと連動しているブレー
キ機能に影響があった場合は、静止固定できなくなり、患者や医療従事者が怪我をする可能性がありますが、当
該製品は医療従事者の管理のもとに使用されますので、使用前に破損の状態は確認でき、また使用中ブレーキが
機能しなくなっても車輪止め等を使用することで適切に対処することができます。
　なお、現在のところ国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年10月2日（金）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は治療台兼用移送車（救急用ストレッチャー）として使用されます。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：日本ストライカ‐株式会社
住　所：東京都文京区本駒込２‐２８‐８　文京グリーンコートセンターオフィス１８階
電　話：０３‐６９０２‐５２３３
ＦＡＸ：０３‐６９０２‐５１２５
担当者：信頼性保証統括部　橋本孝平