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    平成21年 9月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： (1)サーボベンチレータシリーズ
　　　　　　 (2)サーボベンチレータ　Ｓｅｒｖｏ　s

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）サーボベンチレータシリーズ
　　　製品名　：オプションソフトウェア（Sa-6532639）
　　　製造番号：3759〜3761、3764、35527、40382、41342、41343、41550〜41552、42079、42381、42382、
　　　　　　　　42410〜42413、42423〜42431
　　　出荷数量：２７台
　　　出荷時期：平成２１年６月１９日〜平成２１年８月６日

（２）サーボベンチレータ　Ｓｅｒｖｏ　s
　　　製品名　：サーボベンチレータ　Ｓｅｒｖｏ　s（本体）
　　　製造番号：10908〜10956, 10960〜10965, 10967〜11009, 11011〜11014, 11016〜11020
　　　出荷数量：１０７台
　　　出荷時期：平成２１年６月２６日〜平成２１年７月２９日

　　　製品名　：オプションソフトウェア（Sa-6647999）
　　　製造番号：9830、9857、9859
　　　出荷数量：３台
　　　出荷時期：平成２１年６月１９日〜平成２１年７月８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００００３
輸入先製造業者名　　：マッケ　クリティカルケア　ＡＢ（スウェーデン王国）

  4. 改修理由

    5. 汎用人工呼吸器サーボベンチレータシリーズ および サーボベンチレータ　Ｓｅｒｖｏ　sのソフトウェアにお
きまして、海外仕様のソフトウェアが出荷されたとの報告を輸入先製造業者のマッケ　クリティカルケア　ＡＢ
より受けました。このソフトウェアに、日本の薬事承認と異なる仕様が含まれていることが判明したため、改修
致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は薬事承認と異なる仕様が含まれていることによる改修です。本仕様は海外で既に使用されており、安全上
の問題はありません。なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年9月4日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、口腔又は鼻孔を通して肺に導入し人工的に呼吸を行な
わせる人工呼吸器です。

  8. その他

    9. 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田北　徳生
　　　　　 二俣　宗聖
連絡先　： フクダ電子株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８