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    平成２１年８月２６日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：器具除染用洗浄器
　　販売名：アクティブドライ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号：09-00001〜09-00100
　　出荷数量：１００台
　　出荷時期：平成２１年３月１２日〜平成２１年３月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称　：岩崎電気株式会社
　　会社の所在地：埼玉県行田市壱里山町１‐１
　　業許可の種類：第三種医療機器製造販売業
　　業許可番号　：11B3X00099

  4. 改修理由

    5. 　　当該対象製造番号の表示ラベルにおいて、誤った製造販売届出番号を表
　　示し、かつ、薬事法第６３条第１項第８号（同法施行規則第２２２条第
　　１号）で規定される一般医療機器の表示をせずに出荷したため、自主改
　　修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本件は表示ラベルの記載漏れ及び誤表示の問題であり、製品の品質、有
　　効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。
　　なお、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成２１年７月１０日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　再使用可能な手術器具、他の手術器具、麻酔器具、靴を洗浄することが
　　できる。

  8. その他

    9. 　　当該製品の納入先機関を全て把握しておりますので、納入先に自主改修
　　を行う旨を通知の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先　岩崎電気株式会社　　埼玉県行田市壱里山町１‐１
　　担当者　光応用部光応用開発課　坂井和宏
　　電話番号（直通）　　０４８‐５５４‐１２８７
　　ＦＡＸ　　　　　　　０４８‐５５４‐４２３５