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    平成21年8月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　(1) 一般的名称：放射線防護用固定式バリア
　　　販売名：Ｘ線防護衝立　XAPS-1000A形
　(2) 一般的名称：放射線防護用移動式バリア
　　　販売名：Ｘ線防護板　XAPS-1000D形

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1) Ｘ線防護衝立　XAPS-1000A形
　　　製造番号：01A07Y2001,01A07Z2002,01A07Z2003,01A07Z2004,01A0812005,01A0822006,01A0822007
　　　　　　　　01A0892010,01B0972014
　　　数　　量：9台
　　　出荷時期：平成19年11月〜平成21年7月
　(2) Ｘ線防護板　XAPS-1000D形
　　　製造番号：01A0842004,01A0842005,01A0842006,01A0852007,01A0882008,01A0892009,01A08Z2010
　　　　　　　　01A0912011,01A0922012,01A0962013
　　　数　　量：10台
　　　出荷時期：平成20年4月〜平成21年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：東芝メディカル製造株式会社
製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　　：第二種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　：09B2X00011
製造所の名称　　　　　：東芝メディカル製造株式会社
製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　　：09BZ000136

  4. 改修理由

    5. 当該対象製品の装置銘板（ラベル）において、一部表示事項（販売名称など）が記載されていないことが
分かりました。
対象製品については、必要な内容が記載された正しい銘板（ラベル)の交換を改修として実施させていた
だきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は装置銘板（ラベル）の記載表示の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性には影響を及ぼす
ものではありません。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年8月26日

  7. 効能・効果又は用途

    8. 診断用のＸ線による不要な被曝から医師もしくは診療放射線技師などを保護するために用いる透明の
バリアを備えた装置です。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て把握しており、対象製品に対して改修を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 担当者名　：阿久津　博道
連絡先　　：東芝メディカル製造株式会社　品質保証部
　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　電話：0287-29-2200
　　　　　　FAX ：0287-29-2258