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    平成21年8月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　一般的名称：処置用対極板
　　　販売名　　：対極板アダプタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　製品番号　：3181DJ
　　　ロット番号：090311A
　　　数量　　　：59個
　　　出荷時期　：平成21年3月 〜 平成21年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売業者の名称　：スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　製造販売業者の所在地：神奈川県相模原市南橋本3-8-8
　　　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　：14B1X00010

  4. 回収理由

    5. 　　　薬事法改正に伴う移行認証前の、なお従前の表示（旧製造元の表示＜名称：フタミ・エム・イー工
　　　業株式会社、所在地：東京都武蔵村山市伊奈平1-46-3＞）で出荷していたことが判明しましたので、
　　　当該製品の当該ロットを自主回収することにいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　このたびの自主回収は誤表示によるもので製品の品質、有効性及び安全性には影響しません。した
　　　がって、健康被害を招くことはありません。なお、現在まで医療機関より健康被害の報告はありま
　　　せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成21年8月19日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行うために外科手術に使用する電気手術器と対極板
　　　を接続する際に用いる器具です。

  8. その他

    9. 　　　当該製品の出荷先はすべて把握していることから、当該品を回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　担当者：信頼性保証部　品質保証部　穴田 愼一
　　　連絡先：スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　　　　　神奈川県相模原市南橋本3-8-8
　　　　　　　電話番号：042-770-3299
　　　　　　　FAX番号 ：042-770-3574