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    平成21年 8月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： エルピック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造ロット番号：09E01
製品規格　　　：18G x 200mm
出荷数量　　　：2本
出荷時期　　　：平成21年5月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社プラスチック・ホンダ 館林工場
製造販売業者の所在地： 群馬県館林市大新田町156-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 10B2X00023
製造業者の名称　　　：　株式会社プラスチック・ホンダ 館林工場
製造業者の所在地　　：　群馬県館林市大新田町156-1
薬事の業態　　　　　：　医療機器製造業（一般）
業許可番号　　　　　：　10BZ005014

  4. 回収理由

    5. 当該ロット番号において、当該製品の構成部品であるニードルの外径及び内径が指定管理医療機器製造販売認証
書から逸脱する製品を販売していたことが判明しましたので、出荷した当該ロット番号の製品について自主回収
することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収の対象となる当該ロットのニードル外径及び内径は寸法規格より0.01mm小さいものですが、当該ロットの
ニードルが折れ、曲がり等の起きる可能性は極めて低いと考えられます。なお、今までに健康被害の報告は受け
ていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年8月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検査、治療又は診断のためためため、人体に穿刺し、組織採取をすること。

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先には回収する旨を文書にて通知した上、回収を実施します。なお、納入先及び、その数量は
弊社にてすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 江西良知、島田正浩
連絡先　： 群馬県館林市大新田町156-1
電話番号： 0276-73-7766
FAX番号 ： 0276-73-7790