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平成２１年７月２８日作成
一般名及び販売名
一般的名称：酸素濃縮装置 販 売 名：ファーストライフ 型 式：３Ｎ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号： 3A760001,3A760002,3A760003,3A760004,3A760005,3A760006,3A760007,3A760008,3A760009 3A760010,3B780001,3B780002,3B780003,3B780005,3B780006,3B780007,3B780008,3B780009 3B780010,3B780011,3B780012,3B780013,3B780014,3B780015,3B780016,3C840001,3C840002 3C840003,3C840004,3C840005,3C840006,3C840007,3C840008,3S840001,3S840002,3S840003 3S840004,3S840005,3S840006,3S840007,3S840008,3S840010,3S840017,3S840018,3S840019 3S840020,3S840021,3S840022,3S840023,3S840024,3S840025,3S840026,3S840027,3S840028 3S840029,3S840030,3S840033,3S840034,3S840035,3S840036,3S840037,3S840038,3S840039 3S840042,3S840043,3S840045,3S840046,3S840047,3S840048,3S840049,3S840050,3S840051 3S840052,3S840053,3S840054,3T830001,3T830002,3T830003,3T830004,3T830005,3T830006 3T830007,3T830008,3T830009,3T830010,3T830011,3T830012,3T830013,3T830014,3T830015 3T830016,3T830017,3T830018,3T830019,3T830020,3T830021,3T830022,3T830023,3T830024 3T830025,3T830026,3T830027,3T830028,3T830030,3U810001,3U810002,3U810003,3U810004 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3V7Y0013,3V7Y0014,3V7Y0015,3V7Y0016,3V7Y0017,3V7Y0018,3V7Y0019,3V7Y0020,3V7Y0021 3V7Y0022,3V7Y0023,3V7Y0024,3V7Y0025,3V7Y0026,3V7Y0027,3V7Y0028,3V7Y0029,3V7Y0030 3V7Y0031,3V7Y0032,3V7Y0033,3V7Y0034,3V7Y0035,3V7Y0036,3V7Y0037,3V7Y0038,3V7Y0039 3V7Y0040,3V7Y0041,3V7Y0042,3V7Y0043,3V7Y0044,3V7Y0045,3V7Y0046,3V7Y0047,3V7Y0048 3V7Y0049,3V7Y0050,3V7Y0051,3V7Y0052,3V7Y0053,3V7Y0054,3V7Y0055,3V7Y0056,3V7Y0057 3V7Y0058,3V7Y0059,3V7Y0060,3V7Y0061,3V7Y0062,3V7Y0063,3V7Y0064,3V7Y0065,3V7Y0066 3V7Y0067,3V7Y0068,3V7Y0069,3V7Y0070,3V7Y0071,3V7Y0072,3V7Y0073,3V7Y0074,3V7Y0075 3V7Y0076,3V7Y0077,3V7Y0078,3V7Y0079,3V7Y0080,3V7Y0081,3V7Y0082,3V7Y0083,3W780001 3W780002,3W780003,3W780004,3W780005,3W780006,3W780007,3W780008,3W780009,3W780010 3W780011,3W780012,3W780013,3W780014,3W780015,3W780016,3W780017,3W780018,3W780019 3W780020,3W780021,3W780022,3W780023,3W780024,3W780025,3W780026,3W780027,3W780028 3W780029,3W780030,3W780031,3W780032,3W780033,3W780034,3W780035,3W780036,3W780037 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3Z6Z0083,3Z6Z0084,3Z6Z0085,3Z6Z0086,3Z6Z0087,3Z6Z0088,3Z6Z0089,3Z6Z0090,3Z6Z0091 3Z6Z0092,3Z6Z0093,3Z6Z0094,3Z6Z0095,3Z6Z0096,3Z6Z0097,3Z6Z0098,3Z6Z0099,3Z6Z0100 3Z6Z0101,3Z6Z0102,3Z6Z0103,3Z6Z0104,3Z6Z0105,3Z6Z0106,3Z6Z0107,3Z6Z0108,3Z6Z0109 3Z6Z0110,3Z6Z0111,3Z6Z0112,3Z6Z0113,3Z6Z0114,3Z6Z0115,3Z6Z0116,3Z6Z0117,3Z6Z0118 3Z6Z0119,3Z6Z0120,3Z6Z0121,3Z6Z0122,3Z6Z0123,3Z6Z0124,3Z6Z0125,3Z6Z0126,3Z6Z0127 3Z6Z0128,3Z6Z0129,3Z6Z0130,3Z6Z0131,3Z6Z0132,3Z6Z0133,3Z6Z0134,3Z6Z0135,3Z6Z0136 3Z6Z0137,3Z6Z0138,3Z6Z0139,3Z6Z0140 数 量 ７０６台 出荷時期 平成１９年 １月 ９日〜 平成２１年 ６月２２日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：コフロック株式会社 宇治田原工場 製造販売業者の所在地 ：京都府綴喜郡宇治田原町立川塩ヶ谷１４‐１、１４‐５ 許可の種類 ：第二種医療機器製造販売業 許可番号 ：26B2X00011 製造業者の名称 ：コフロック株式会社 宇治田原工場 製造業者の所在地 ：京都府綴喜郡宇治田原町立川塩ヶ谷１４‐１、１４‐５ 許可の種類 ：医療機器製造業（一般） 許可番号 ：26BZ005009
改修の理由
出荷済みファーストライフ（型式：３Ｎ）の一部において、消費電力に係る検査値（電源入力 値）が社内検査規格値を下回っていることが判明いたしました。 薬事法上の承認基準で要求されているJIS T 0601-1：1999には適合しておりますが、自主改 修し社内検査基準に合致させる対策を講じます。
危惧される具体的な健康被害
承認基準で要求されているJIS T 0601-1：1999には適合しており、健康被害の発生する可能性はあり ません。 尚、本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始日
平成２１年７月２７日
効能・効果又は用途等
本装置は、慢性呼吸不全等の低酸素血症患者に対し酸素を供給する際、使用される装置です。
その他
本装置を納入した医療機関及び販売先は全て把握しており、文書等にて通知のうえ改修を実施しま す。
担当者名及び連絡先
連 絡 先 コフロック株式会社 宇治田原工場 京都府綴喜郡宇治田原町立川塩ヶ谷１４‐１ 担 当 者 伊川 泰史 ／ 辻 慎吾 電話番号 ０７７４‐８８‐５５２２ FAX番号 ０７７４‐８８‐５５２５