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平成21年7月1日作成 平成21年7月2日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称:単回使用心電用電極 販売名:エクセローデT TEH-177MDT
対象ロット、数量及び出荷時期
製造Lot.No. 081001 5346個 090101 7748個 090401 11012個(*) 081002 5918個 090102 5760個 090402 11924個 081003 8679個 090103 11193個 090403 11628個 081004 2357個 090104 11538個 090404 5024個 081101 5534個 090201 2061個 090405 5703個(*) 081102 7261個(*) 090202 8400個 090501 9521個 081103 603個(*) 090203 9600個 090502 6000個 081104 8920個(*) 090204 5323個 090503 10210個 081201 9426個 090205 6677個 090601 9261個(*) 081202 9211個 090301 11050個(*) 090602 9369個 081203 9193個 090302 10999個 090603 1160個 081204 6647個 090303 11455個 090304 3996個 090305 1888個 出荷時期:2008年10月21日〜2009年6月18日
製造販売業者名称
製造販売業者の名称 :株式会社 アイ・メデックス 製造販売業者の所在地:千葉県千葉市花見川区宇那谷町1504-6 許可の種類 :第3種医療機器製造販売業 許可番号 :12B3X00034 製造業者 :株式会社 アイ・メデックス
回収理由
対象製品に、一部添付文書が入っていない事が判明した為 当該ロット製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
医療機器添付文書の添付もれがありましたが、製品の品質、有効性及び安全性には影響がありません。 これらのことから健康被害の発生の可能性はないと考えます。 また、これまでに医療機関などによる本件に関する品質情報、安全情報の報告はありません。
回収開始年月日
2009年 6月27日
使用目的又は効能・効果等
本品は体表に設置し、体表の電気信号を心電計に伝達する導体である。 本品は単回使用である。
その他
納入先は全て把握しております。取引販売会社を経由し、納入先に自主回収を行う旨を通知の上、 回収作業を実施致します。
担当者名及び連絡先
担当者 :河野 敦 連絡先 :千葉県千葉市花見川区宇那谷町1504-6 電話番号 :043-257-7411 FAX番号 :043-257-7410