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    平成21年6月5日作成

    医療機器の回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：医療ガーゼ
　　販売名　　：ソフラガゼロン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象商品ロット：WR27T5
　　数量　　　　　：850包
　　出荷期間　　　：平成21年5月1日〜平成21年5月19日
　　対象型番　　　：ソフラガゼロン4号（4ッ折）300枚入

  3. 製造業者等名称

    4. 　　製造販売業者の氏名：株式会社ツムラ
　　製造販売業者の住所：大阪府和泉市三林町155-2
　　薬事の業態　　　　：第三種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　　　：27B3X90001
　　製造所の名　称　　：株式会社ツムラ
　　製造所の所在地　　：大阪府和泉市三林町155-2
　　薬事の業態　　　　：医療機器製造業（一般・滅菌）
　　業許可番号　　　　：27BZ290001

  4. 回収理由

    5. 上記対象ロットにおいて、一部商品の包装に4号（4ッ折）と表示しなければならないところ5号（8ッ折）と誤っ
て表示したことが判明した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この度の自主回収は個包装ラベルの誤表示であり、製品の品質に影響するものではありません。よって、患者様
への健康被害が発生することはありません。
また、4号（4ッ折）に対し5号（8ッ折）表記の誤表示のため、使用時に容易に気付き、誤使用の恐れもないと思
われます。
　　現在までに、本件に係わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成21年6月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護のため、外科切開口、他の皮膚創傷又は内部構
造に適用することを目的とする主としてガーゼから成る器具をいう。

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知し、医療機関へ報告等して
回収いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　名　称：株式会社ツムラ
　　所在地：大阪府和泉市三林町155-2
　　電　話：0725-55-2788
　　ＦＡＸ：0725-57-0388
　　担当者氏名：品質保証責任者　小林靖子