| 閉じる |
平成２１年５月２８日作成 平成２１年６月２４日訂正（*）
一般名及び販売名
一般的名称：成形型副木 販売名：（１）M.4 （２）M.step （３）medi ROM （４）medi 3C （５）medi 4C （６）BOSS ブレース
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号： （１）M.4 01040525 01040908 01050036 01050042 01050046 01050049 01050544 01050812 01050835 01060022 01060023 01060029 01060036 01060037 01060761 01060762 01061092 01061103 01061243 01061246 01061261 01061446 01061450 01061451 01061452 01061453 01061454 01061455 01061456 01061457 01061778 01061792 01061795 01061801 01061818 01061819 0106182 01061908 01061910 01070159 01070277 01070745 01070758 01070771 01070773 01070775 01070947 01070959 01070960 01070962 01070963 01072097 01072099 01072111 01072261 01072264 01072265 01072438 01072439 01072454 01072473 01072476 01072484 01072485 01072609 01072621 01072662 01080001 01080064 01080088 01080684 01080924 01080925 01080926 01080927 01081239 01081241 01081242 01081244 01081900 01081903 01081905 01081933 01081934 01081936 01081953 01081959 01090175 01090187 01090189 01090190 01090204 01090206 01090209 01091342 01091376 01092391 0171001 02040060 02040167 02040792 02040796 02040880 02041225 02041259 02041432 02041436 02041584 02041585 02041709 02050510 02050790 02050793 02050830 02050851 02051026 02051324 02051384 02051387 02060189 02060258 02061149 02061211 02061231 02061382 02061611 02061612 02061709 02061711 02061712 02061713 02061714 02061715 02061716 02061717 02061718 02070278 02070279 02070317 02070680 02070681 02070683 02070694 02070709 02070710 02070724 02070747 02070755 02070768 02070785 02070788 02070907 02070908 02070910 02070918 02070919 02070920 02071082 02071083 02071271 02071300 02071301 02071317 02071331 02071362 02071365 02071366 02071367 02071368 02071370 02071372 02071666 02071667 02071668 02071671 02071673 02071694 02071703 02071840 02071871 02080593 02080698 02080984 02080985 02081032 02081034 02081036 02081037 02081039 02081075 02081107 02081109 02081115 02081122 02081126 02081155 02081156 02081157 02081158 02081159 02090118 02091344 02091347 02092304 0240816 03050166 03050173 03050174 03050185 03050186 03050217 03050223 03050611 03050627 03050658 03050672 03050739 03050785 03050794 03050800 03050846 03050848 03050860 03051081 03051083 03051091 03051110 03051115 03051130 03051134 03051329 03051486 03051490 03051493 03051574 03051794 03060115 03060119 03060120 03060135 03060147 03060342 03060345 03060663 03060665 03060862 03060863 03060865 03061054 03061292 03061310 03061455 03061457 03061460 03061935 03062082 03062100 03062101 03062102 03062107 03062108 03062109 03062110 03062119 03062152 03062157 03062163 03062212 03070066 03070070 03070103 03070224 03070252 03070257 03070306 03070704 03070719 03070721 03070723 03070724 03070741 03070782 03070810 03070814 03070828 03070834 03070856 03070872 03070875 03070877 03070880 03070881 03070882 03070883 03070884 03071201 03071203 03071204 03071207 03071211 03071274 03071275 03071590 03071599 03072041 03072049 03080059 03080109 03080151 03080152 03080666 03080676 03080679 03080804 03080805 03080813 03081292 03081301 03081328 03081350 03081752 03081753 03081756 03081757 03081761 03081783 03081823 03081827 03081829 03081831 03082492 03082495 03082496 03082499 03082501 03082561 03085119 03085161 03093601 04040878 04040880 04040883 04050002 04050005 04050017 04050112 04050113 04050136 04050139 04050254 04050263 04050319 04050582 04050630 04050819 04050836 04050931 04050939 04050942 04050953 04050954 04050961 04050962 04050967 04050987 04051003 04051005 04051008 04051016 04051018 04051026 04051027 04051044 04051202 04051480 04051481 04051567 04051568 04051578 04051678 04051706 04051707 04052754 04052755 04052758 04052759 04052760 04052798 04060038 04060065 04060074 04060077 04060082 04060091 04060094 04060202 04060223 04060226 04060239 04060241 04060366 04060451 04060465 04060617 04060618 04061079 04061266 04061272 04061273 04061277 04061522 04061524 04061531 04061532 04061533 04070246 04070249 04070251 04070259 04070261 04070275 04070726 04071065 04071079 04071172 04071180 04071186 04071187 04071202 04071210 04071211 04071562 04071567 04071568 04071573 04071640 04071641 04071646 04071648 04071657 04080406 04080407 04080408 04080417 04080418 04080471 04080472 04080493 04080512 04080519 04080679 04080689 04080692 04080714 04080716 04081365 04081725 04081767 04081780 04081793 04081795 04081796 04081798 04081854 04081855 04081856 04081857 04081858 04082553 04082558 04082560 04082561 0471175 05040648 05040649 05040650 05040651 05040653 05040654 05040655 05040696 05040697 05041338 05041339 05050023 05050024 05050109 05050215 05050216 05050221 05050222 05050223 05050224 05050468 05050501 05050502 05050515 05050516 05050528 05050530 05050624 05050627 05050629 05050746 05050750 05050751 05050753 05050756 05050802 05050803 05050805 05050958 05051015 05051037 05051040 05051099 05051101 05051354 05051355 05051365 05051367 05051373 05051375 05051387 05051391 05051392 05051393 05051394 05051420 05051422 05051447 05051448 05051450 05051451 05051473 05051476 05051505 05051507 05051508 05051509 05051511 05051514 05051528 05051529 05051531 05051533 05051544 05060165 05060172 05060254 05060272 05060275 05060279 05060280 05060285 05060286 05060287 05060291 05061010 05061029 05061036 05061042 05061056 05061062 05061080 05061124 05061126 05061129 05061130 05061131 05061144 05061185 05061214 05061215 05061425 05061426 05061428 05061430 05061431 05061449 05061480 05061492 05061567 05061574 05061584 05061599 05061603 05061616 05061617 05061619 05061620 05061621 05061623 05062003 05062004 05062013 05062019 05062026 05062035 05062036 05062037 05062041 05062044 05062068 05062071 05062072 05062073 05062075 05062080 05062081 05062083 05062133 05062135 05062140 05062141 05062218 05064570 05070155 05071606 05071618 05071651 05071719 05071721 05071723 05071734 05072064 05072078 05072080 05072264 05072334 05072445 05072456 05072457 05072458 05072462 05072472 05072528 05072530 05072643 05080168 05080172 05080201 05080202 05080203 05080208 05080218 05080222 05080740 05080742 05080743 05080759 05080787 05080790 05080791 05080792 05080794 05080868 05080869 05080870 05080872 05080886 05080934 05080940 05080943 05080945 05080947 05080960 05082002 05082003 05082004 05082145 05082623 05082634 05082636 05082637 05082639 05082640 05082641 05082650 05082651 05082663 05082664 05082665 05082668 05082695 05082713 05082714 05082716 05082718 05082730 05082740 05082794 06040451 06040452 06040778 06050052 06050057 06050080 06050110 06050112 06050146 06050152 06050153 06050155 06050174 06050177 06050397 06050398 06050399 06050403 06050406 06050425 06050432 06050511 06050548 06050551 06050552 06050553 06050555 06050690 06050692 06050693 06050779 06050784 06050786 06050812 06050960 06050974 06050975 06050979 06051075 06051076 06051078 06051079 06051080 06051081 06051082 06051083 06051084 06060001 06060013 06060015 06060016 06060017 06060032 06060062 06060076 06060077 06060079 06060085 06060087 06060095 06060100 06060123 06060131 06060136 06060153 06060191 06060208 06060211 06060212 06060213 06060217 06060219 06060223 06060224 06060230 06060245 06060250 06060469 06060490 06060543 06060545 06060546 06060547 06060560 06060561 06060576 06060577 06060584 06060588 06060597 06060599 06060604 06060607 06060800 06060802 060608062 06060810 06060811 06060813 0606085 06060862 06060873 06060884 06060885 06060886 06060889 06060894 06060931 06061222 06061239 06070047 06070051 06070066 06070349 06070350 06070351 06070364 06070365 06070375 06070382 06070384 06070395 06070396 06070397 06070398 06070399 06070785 06070787 06071235 06071239 06071255 06071256 06071257 06071273 06071274 06071314 06071317 06071723 06071809 06071810 06071811 06071817 06071822 06071826 06080287 06080331 06080333 06080334 06080335 06080352 06080354 06080372 06080373 06080489 06080492 06080891 06080946 06080949 06080950 06080951 06081093 06081097 06081859 06082456 06082457 06082458 06082459 06082460 06082461 06082475 06082489 06082491 06082496 07031236 07031238 07040614 07040643 07040703 07041443 07041452 07050074 07050085 07050087 07050089 07050090 07050098 07050104 07050111 07050121 07050125 07050126 07050127 07050128 07050150 07050152 07050155 07050159 07050402 07050403 07050408 07050416 07050418 07050431 07050473 07050476 07050480 07050838 07050853 07050883 07050884 07051151 07051154 07051157 07051170 07051207 07051208 07051211 07051214 07060034 07060038 07060042 07060188 07060190 07060191 07060213 07060358 07060359 07060363 07060380 07060385 07060467 07060574 07060576 07060578 07060768 07060786 07060797 07070193 07070285 07070286 07070287 07070288 07070290 07070317 07070318 07070321 07070334 07070949 07070950 07070951 07070956 07070957 07070958 07070961 07070978 07070980 07070981 07071002 07071076 07071079 07071082 07071083 07071087 07071088 07071170 07071577 07071617 07071621 07071627 07072172 07072179 07072181 07072184 07072358 07072359 07072361 07072401 07080083 07080115 07080120 07080734 07080756 07080763 07080764 07080845 07080847 07080850 07080852 07080854 07081063 07081073 07081074 07081075 07081078 07081205 07081364 07081480 07081534 07081562 07081563 07081565 07081566 07081567 07081568 07081569 07081570 07081571 07081755 08040510 08050130 08050134 08050139 08050140 08050141 08050541 08050542 08050543 08050544 08050545 08060338 08060339 08060340 08060348 08060374 08060741 08060749 08060775 08060855 08061496 08061551 08061554 08070002 08070093 08070098 08070172 08070173 08070174 08070186 08070187 08070218 08070219 08070220 08070256 08070270 08070272 08070297 08070302 08070526 08071759 08071760 08071761 08071762 08071766 08071783 08071801 08071922 08071924 08071926 08081328 08081331 08081333 08081334 08081335 08083415 08083417 08083419 08083421 08083422 08083444 08083447 08084174 08084175 08084176 08084177 08084178 08084179 08084181 08084182 09031643 09032354 09032382 09032383 09032385 09032396 09040143 09040321 09040327 09040329 09040677 09040679 09040680 09040684 09040685 09041409 09041410 09041411 09041412 09041413 09041415 09041761 09041762 09041763 09041764 09041765 09041767 09041769 09050171 09050172 09050228 09050229 09050230 09050233 09050234 09050245 09050249 09050468 09050469 09050471 09050632 09050706 09050809 09050812 09050895 09050913 09050942 09050946 09050950 09051052 09051285 09051286 09051287 09051288 09051290 09051291 09051292 09051293 09051299 09051300 09051301 09051302 09051303 09060060 09060119 09061271 09061273 09061274 09061275 09061276 09070784 09070785 09070787 09070905 09070906 09070922 09070938 09070939 09070940 09071074 09071077 09071082 09071119 09071120 09071121 09071716 09071793 09071824 09071826 09071828 09071855 09071864 09071868 09071971 09071974 09071977 09072503 09072504 09072505 09072511 09072577 09072578 09072891 09072893 09072895 09080604 09080606 09080610 09080612 09080688 09080692 09080719 09081214 09081217 09081218 09081221 09081253 09081263 09081284 09081285 09081286 09081288 09081290 09082036 09082039 09082065 09082066 09082068 09082077 10040237 10040883 10050161 10050168 10050170 10050172 10050177 10050178 10050180 10050210 10050211 10050212 10050305 10050307 10050309 10050328 10050332 10050363 10050366 10050374 10051094 10051108 10051286 10051291 10051292 10051294 10051295 10051302 10051303 10051312 10051317 10051319 10051323 10051325 10051326 10051330 10051331 10051333 10051403 10051409 10051412 10051424 10051432 10051437 10051438 10051440 10051442 10051524 10051526 10051529 10051531 10051538 10051550 10051555 10051559 10051568 10051569 10051571 10051724 10051862 10051865 10051871 10051880 10051950 10060029 10060367 10060370 10060376 10060999 10061001 10061165 10061287 10061324 10061340 10061341 10061349 10061450 10062124 10062143 1006370 10071757 10071758 10071763 10071764 10071765 10072489 10072496 10072498 10072500 10072559 10080304 10080365 10080396 10080884 10080887 10080965 10080966 10080967 10080968 10080969 10080970 10080971 10080972 10080973 10080974 10081535 10081536 10081538 10081539 10081557 10081590 10081593 10081632 10081634 10082011 10082013 10082037 10082038 10082039 10082059 10082066 10082070 10082072 10082074 11040366 11040525 11041117 11041156 11041157 11050286 11050289 11050290 11050291 11050295 11050538 11050726 11050727 11050728 11050730 11050831 11051057 11051063 11051070 11051615 11051618 11051840 11051846 11051847 11060083 11060084 11060190 11060259 11060800 11060801 11060919 11060922 11061125 11061137 11061210 11061218 11061221 11061226 11061227 11061323 11061324 11061339 11061540 11061598 11061599 11061601 11061617 11061618 11061695 11061696 11071101 11071114 11071115 11071155 11071157 11071160 11071185 11071541 11071543 11071544 11072127 11072807 11072811 11072812 11072815 11072932 11072947 11072949 11072953 11072956 11072962 11072964 11072982 11073008 11073012 11073543 11073545 11073557 11073601 11073603 11073624 11073627 11073687 11073713 11073725 11080416 11080417 11080426 11080427 11081042 11081079 11081080 11081129 11081131 11081133 11081137 11081138 11081144 12030411 12030413 12040022 12040307 12040308 12040309 12040311 12040420 12040817 12050016 12050215 12050216 12050231 12050292 12050295 12050549 12050551 12050558 12050621 12050622 12050624 12050631 12050632 12050634 12050635 12050637 12050639 12050640 12050761 12050902 12050904 12050910 12050922 12051022 12051023 12051048 12051049 12060354 12060355 12060356 12060357 12060649 12060660 12060661 12060663 12060665 12060668 12060669 12060671 12060672 12060684 12060695 12060696 12060772 12060777 12061120 12061428 12061429 12061435 12061441 12061442 12061443 12061445 12061471 12061472 12061473 12061474 12061703 12061705 12071622 12071643 12071647 12071648 12071712 12071718 12071731 12071733 12080236 12080272 12080274 12080275 12080276 12080277 12080279 12080280 12080281 12081114 202041259 （２）M.step 011409 011607 012006 020707 022307 031607 040307 040408 042406 050807 050810 050930 051027 051506 052503 052506 061506 062007 070207 070208 070607 070706 072808 080907 090808 091307 092908 101507 111208 112107 112806 113005 113007 120407 120908 91307 （３）medi ROM 61506 （４）medi 3C 020706 021006 030606 031306 050711 050909 051407 070706 113005 121505 121605 （５）medi 4C 050930 051027 051506 052506 061506 070706 082506 083106 091206 113005 121505 121605 （６）BOSS ブレース 010808 011008 011309 012908 021609 021908 022609 031308 031709 032508 033109 040708 041508 043009 060308 061308 073108 080408 081908 090808 092208 10040708 100508 111008 111708 120808 122007 122507 出荷数量： （１）M.4 １５２４本 （２）M.step ２７１本 （３）medi ROM ２本 （４）medi 3C １８本 （５）medi 4C ２７本 （６）BOSS ブレース ６２７本 （ロット数と出荷数量の差異について） M.4の製造ロットについては、メーカーにて発番されるが、少数重複した ロット番号の物が存在する。また、M.4以外の商品については、当社で月 日年を基に発番しているので、重複する物が有る。よって、出荷数量と ロット番号数は、必ずしも一致しない。 出荷時期： （１）M.4 平成１７年 ７月２６日〜平成２１年 ５月２５日 （２）M.step 平成１７年 ８月 ３日〜平成２１年 ５月２５日 （３）medi ROM 平成１７年 ８月 ３日〜平成１８年 ６月１５日（*） （４）medi 3C 平成１７年 ９月 ５日〜平成２１年 ５月２５日 （５）medi 4C 平成１７年 ９月 ５日〜平成２０年１２月３１日 （６）BOSS ブレース 平成１９年１２月１９日〜平成２１年 ５月２５日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社啓愛義肢材料販売所 製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区田島８‐１５‐１５ 業許可の種類：第三種医療機器製造販売業 業許可番号 ：11B3X00029 輸入先製造元：（１）〜（５）Medi GmbH & Co.KG ： ドイツ （６）Becker Orthopedic Appliance Co. ： アメリカ
回収理由
当該対象ロット製品の表示ラベルにおいて、薬事法第６３条第１項第８号 （施行規則第２２２条第１号）で一般医療機器と表示すべきところ、表示 しないで出荷しました。
危惧される具体的な健康被害
本件は表示ラベルの記載もれの問題であり、製品の品質、有効性及び安全 性には影響を及ぼすものではありません。 なお、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成２１年５月２７日
効能・効果又は用途等
（１）M.4 屈曲/伸展制御付多軸ジョイントにより、十字靭帯・側副靭帯（又はその両 方）への不適切な荷重を避けることを目的とする。 ・前後十字靭帯、側副靭帯不安定症 ・前後十字靭帯損傷術後の機能管理 ・機能損傷の修復術前後の仕事や、レジャー時における機能的保護 （２）M.step 硬性シェルにより足首損傷時の不安定な関節の動きを制限し、安定させる ことを目的とする。 ・腓骨靭帯損傷 ・捻挫 ・スポーツ時損傷の予防 （３）medi ROM 屈曲/伸展制御付単軸ジョイントより、靭帯の保護と膝関節の安定を目的と する。 ・膝関節損傷の固定 ・損傷または術後の副側靭帯の固定 ・靭帯損傷回復術後管理 （４）medi 3C 胸部、背部、下部の３点パッドを装備し、脊椎を伸展/固定する。 ・胸椎、腰椎の椎体圧迫破折の固定 ・骨粗鬆症による腰椎虚脱、胸椎虚脱時の圧迫軽減 （５）medi 4C 胸部、背部、下部の３点パッドを装備し、脊椎を伸展/固定する。 ・胸椎、腰椎の椎体圧迫破折の固定 ・骨粗鬆症による腰椎虚脱、胸椎虚脱時の圧迫軽減 （６）BOSS ブレース 胸部バッド・背部パッド・恥骨パッドの三点支持による体幹部の固定を目 的とする。 ・脊椎圧迫骨折等の体幹部の前屈制限
その他
納入した取引先販売会社を全て把握しておりますので、納入先に自主回収 を行う旨を通知の上、回収作業を実地致します。
担当者及び連絡先
連絡先 株式会社啓愛義肢材料販売所 埼玉県さいたま市桜区田島８‐１５‐１５ 担当者 システム部 野牧義弘 電話番号（直通） ０４８‐８３７‐５２１１ ＦＡＸ ０４８‐８３７‐５２００