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    平成21年 5月28日作成
平成21年 5月29日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 腹腔静脈シャントバルブキット
販売名　　： デンバー・シャント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：42-2050 Lot#L9B339(*)
数量　　：89セット(*)
出荷時期：平成21年4月22日から平成21年5月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ミハマメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都文京区音羽2-11-19　オトワKSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00100
該当輸入先製造業者
Cardinal Health Mannford, Oklahoma(アメリカ)

  4. 回収理由

    5. 本来、この製品番号のキットにはダブルバルブ付きシャントが入っているべきところ、
誤ってシングルバルブ付きシャントが入っている場合があることが判明したため、
対象ロット（製造）番号品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療関係者による監視下で使用前に製品の識別がされ、製品の種類（バルブ部構造）を認知した上で
使用されるため、本件に係る健康被害及び誤使用の発生はないと考えます。
なお、これまでに本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年5月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹水及び胸水の処理に使用する器具である。

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、当社で全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事課　八木啓行
連絡先　： 東京都文京区音羽２‐１１‐１９　オトワKSビル4階
電話番号： 03-5981-0561
FAX番号 ： 03-5981-0563