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    平成21年 05月26日作成
平成21年06月22日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯周ポケットプローブ
販売名　　： クリックプローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：1390　2009年2月6日から5月18日
3122169  12個、3122170　 3個、　3180386　3個
合計：18個

製品番号：1391　2008年12月5日*から2009年5月19日
3115466 65個*、3129508　23個、3147182　11個、3153454　23個、3166230　23個、3171169　2個、
3180388　11個、3201397　1個　　　　　
合計：159個*

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイブロン・デンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本駒込2‐29‐24
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00014
製造業者　　　　　　： カー・ハーヴェ社

  4. 回収理由

    5. 本品は歯周ポケットの深さを測定するために用いるプローブで、先端がカラースケールになっています。
カラースケールは先端より3mm、6mm、9mm、12mmとなっていますが、今回、先端部分のスケール(3mm)の寸法が短
い製品が当該ロット製品に混入していることが判明したため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 先端のスケールの寸法が短いため、歯周ポケットの深さの診断に影響が考えられますが、これにより直接の健康
被害の発生は考えられないものと判断します。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年05月26日　情報提供の開始も同日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯周疾患の進行を観察するため、歯周ポケットの深さを測定するために用いる。

  8. その他

    9. 納入した取引先販売会社を全て把握しております。納入先に自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施致し
ます

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 野末　しのぶ
連絡先　： 東京都文京区本駒込2-29-24
電話番号： 03-3941-3130
FAX番号 ： 03-3941-3130