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    平成21年 5月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療シミュレータ
販売名　　： (1)Acuity放射線治療用シミュレータ
　　　　　　 (2)オンボードイメージャ（OBI)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）
シリアル番号：
H770137、H770157、H770169、H770177、H770188、H770205、H770244、H770290、H770291、H770329、H770341、
H770342
出荷台数：12台
出荷時期：平成17年6月〜平成21年4月

（２）
シリアル番号：
H080095、H080125、H080131、H080132、H080139、H080158、H080182、H080189、H080214、H080216、H080271、
H080289、H080301、H082026、H082050、H082055、H082056、H082086、H082063、H082090、H082143、


H082145、H082148、H082165、H082214、H082225、H082294、H082317、H082328、H082358、H082372、H082373、
H082374、H082275、H082377、H082378、H082381、H082383、H082385、H082386、H082393、H082407、H082409、


H082410、H082507、H082512、H082523、H082525、H082539、H082544、H082606、H082625、H082652、H082655、
H082724, H082725, H082750, H082763, H082777, H082778, H082781, H082812, H082820, H082823, H082828,


H082830, H082834, H082842, H082998
出荷台数：69台
出荷時期：平成17年12月〜平成21年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋富沢町10-16　MY ARK日本橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107
製造業者及び製造国名
（１）Varian Medical Systems UK Ltd　 英国
（２）Varian Medical Systems, Inc.　　米国

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットの定格銘板（ラベル）において「高度管理医療機器」と記載すべきところを誤って「管理
医療機器」と記載していることが判明しました。このため当該製品の定格銘板（ラベル）を自主回収することに
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は定格銘板（ラベル）上の記載表示の誤りであり、製品の有効性・安全性には問題はありませんので、健康
被害の恐れはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、放射線照射治療を計画するための部位を測定して良性及び悪性腫瘍の患者の治療の位置を決めるX線
装置であり、透視、撮影及びガントリを1回転させることによるコーンビームCTにて再構成を行った３D画像に
より病巣の位置を確認し治療計画の照射野と照合するために用いられる。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入した医療機関は弊社が把握しておりますので、対象装置について回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平木　成子
連絡先　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋富沢町10-16　MY ARK日本橋ビル
電話番号： 03-3639-9700
FAX番号 ： 03-3639-9623