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平成21年 5月18日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 体内固定用ネジ 販売名 ： Ｋ‐ＭＡＸ チタンスクリュー ＳＷ７
対象ロット、数量及び出荷時期
商品名：チタンスクリューＳＷ８ ナガサ １５
商品番号：SSW8-6515 対象数量：600個
ロット番号：2080016150〜2080016249 100個
2080016770〜2080016799 30個
2080020398〜2080020557 160個
2080036074〜2080036113 40個
2080041475〜2080041514 40個
2090001407〜2090001446 40個
2090004849〜2090004888 40個
2090008626〜2090008645 20個
2090009091〜2090009150 60個
2090009446〜2090009465 20個
2090013070〜2090013084 15個
2090013314〜2090013348 35個
商品名：チタンスクリユーＳＷ８ ナガサ ２０
商品番号：SSW8-6520 対象数量：647個
ロット番号：2080016250〜2080016279 30個
2080016430〜2080016529 100個
2080020098〜2080020197 100個
2080020920〜2080020976 57個
2080036727〜2080036766 40個
2080041324〜2080041363 40個
2090001537〜2090001576 40個
2090004144〜2090004186 43個
2090009466〜2090009485 20個
2090009587〜2090009663 77個
2090013018〜2090013039 22個
2090013349〜2090013353 5個
2090013404〜2090013443 40個
2090013471〜2090013483 13個
2090013593〜2090013612 20個
商品名：チタンスクリユーＳＷ８ ナガサ ２５
商品番号：SSW8-6525 対象数量：475個
ロット番号：2080015885〜2080015899 15個
2080016530〜2080016629 100個
2080020558〜2080020687 130個
2080036767〜2080036796 30個
2080040152〜2080040171 20個
2090001287〜2090001311 25個
2090001447〜2090001461 15個
2090004655〜2090004694 40個
2090009486〜2090009505 20個
2090009664〜2090009703 40個
2090013040〜2090003069 30個
2090013354〜2090013363 10個
商品名：チタンスクリユーＳＷ８ ナガサ ３０
商品番号：SSW8-6530 対象数量：469個
ロット番号：2080016280〜2080016379 100個
2080016800〜2080016813 14個
2080020063〜2080020077 15個
2080020198〜2080020297 100個
2080020688〜2080020702 15個
2080035843〜2080035872 30個
2080040172〜2080040191 20個
2090001312〜2090001326 15個
2090001487〜2090001511 25個
2090004929〜2090004969 41個
2090009291〜2090009314 24個
2090009704〜2090009723 20個
2090013364〜2090013393 30個
2090013537〜2090013556 20個
商品名：チタンスクリユーＳＷ８ ナガサ ３５
商品番号：SSW8-6535 対象数量：360個
ロット番号：2080015900〜2080015999 100個
2080020078〜2080020097 20個
2080020298〜2080020397 100個
2080020977〜2080020986 10個
2080036797〜2080036826 30個
2080041515〜2080041544 30個
2090001327〜2090001351 25個
2090001462〜2090001466 5個
2090004770〜2090004799 30個
2090013394〜2090013403 10個
商品名：チタンスクリユーＳＷ８ ナガサ ４０
商品番号：SSW8-6540 対象数量：350個
ロット番号：2080016000〜2080016099 100個
2080020987〜2080021116 130個
2080035920〜2080035949 30個
2080041545〜2080041574 30個
2090001512〜2090001536 25個
2090001577〜2090001581 5個
2090004985〜2090005014 30個
商品名：チタンスクリユーＳＷ８ ナガサ ４５
商品番号：SSW8-6545 対象数量：120個
ロット番号：2080016815〜2080016864 50個
2080035969〜2080035993 25個
2080040192〜2080040216 25個
2090004249〜2090004259 11個
2090004910〜2090004918 9個
商品名：チタンスクリユーＳＷ８ ナガサ ５０
商品番号：SSW8-6550 対象数量：70個
ロット番号：2080016100〜2080016149 50個
2090001582〜2090001601 20個
商品名：チタンスクリユーＳＷ８ ナガサ ５５
商品番号：SSW8-6555 対象数量：70個
ロット番号：2080016630〜2080016679 50個
2090001467〜2090001486 20個
商品名：チタンスクリユーＳＷ８ ナガサ ６０
商品番号：SSW8-6560 対象数量：65個
ロット番号：2080016380〜2080016424 45個
2090001602〜2090001621 20個
総数量：3,226個
出荷時期：平成20年6月16日〜平成21年4月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メディカルマテリアル株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原3丁目3‐31 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00047 製造業者の名称：日本メディカルマテリアル株式会社 神戸工場 製造所の所在地：兵庫県神戸市西区高塚台1丁目5番5号 薬事の業態：医療機器製造業（一般） 業許可番号：28BZ006023
回収理由
当該対象ロット製品の表示ラベルにおいて販売名に誤りがあることが判明しました。 （誤）Ｋ‐ＭＡＸ チタンスクリュー ＳＷ８ （正）Ｋ‐ＭＡＸ チタンスクリュー ＳＷ７ このため当該製造番号（ロットNo.）の製品全てについて自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本件は、表示上の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性には影響を及ぼすものではありません。 また、医療機関等より本件に関する品質情報、安全情報の報告はありません。
回収開始年月日
平成21年5月18日
効能・効果又は用途等
股関節近傍部の疾患等のために損傷を生じた寛骨臼の機能改善を目的として人工関節置換術に使用されるスク リューであり、人工関節等のインプラントに設けられたスクリュー・ホールに挿入し、骨にねじ込むことによっ てインプラントを骨に固定する。
その他
当該製品を納入しました医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やかに 対象ロット製品の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証統括部 芦田 秀雄 ／ 分部 泉 ／ 阿生山 年宏 連絡先 ： 日本メディカルマテリアル株式会社 大阪市淀川区宮原3丁目3‐31 電話番号： 06‐6350‐1493 FAX番号 ： 06‐6350‐5752